Справки и инструкции

ДАЛАЦИН ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ (DALACIN VAGINAL CREAM)

CLINDAMYCINUM     G01A A10

Pfizer Inc.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем 2 % туба 20 г

Прочие ингредиенты: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетила пальмитат, масло минеральное, вода очищенная, спирт бензиловый.

№ UA/1903/03/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Клиндамицин — антимикробное средство, эффективное при лечении инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами анаэробных, а также грамположительных аэробных бактерий. In vitro активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis; Mobiluncus spp.; Bacteroides spp.; Mycoplasma hominis; Peptostreptococcus spp.
Неактивен относительно Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Фармакокинетика. У здоровых добровольцев после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата 1 раз в сутки в концентрации, эквивалентной 20 мг клиндамицина в 1 г крема, пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови достигала в среднем 20 нг/мл (диапазон — 3–93 нг/мл). Около 3% (0,1–7,0%) введенной дозы абсорбируется системно. У женщин с бактериальным вагинозом после введения во влагалище 100 мг крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г) количество всасываемого клиндамицина составляет 4% (0,8–8,0%), то есть приблизительно соответствует аналогичным показателям у здоровых добровольцев.

ПОКАЗАНИЯ:

бактериальный вагиноз, гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит, анаэробный вагинит, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендованная доза составляет 1 полный аппликатор 2% крема клиндамицина фосфата интравагинально желательно перед сном в течение 3–7 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, I триместр беременности, период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

безопасность препарата изучали в клинических исследованиях как у небеременных, так и у беременных во II и III триместр беременности. Были выявлены такие побочные эффекты, связанные с применением препарата (отмечены менее чем у 10% пациенток), — влагалищный кандидоз; раздражение вульвы и влагалища; вульвовагинит; вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis; менструальные расстройства; боль во влагалище; метроррагия; дизурия; выделения из влагалища; инфекции мочевого тракта; патологические роды; эндометриоз; глюкозурия и протеинурия. Также отмечали головокружение, головную боль; изжогу, тошноту, рвоту, диарею, запор, боль в животе; аллергические реакции (сыпь, крапивница); кандидоз; грибковые инфекции; генерализованную или локализованную боль в животе; бактериальные инфекции; боль в области таза; неприятный запах изо рта; инфекции верхних дыхательных путей; боль во всем теле; боль в спине; отклонения в микробиологических тестах.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат можно применять у женщин, в том числе в период беременности (во II и III триместр).
Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов, особенно дрожжей.
Клиндамицин, как и другие антибиотики, может стать причиной диареи и в некоторых случаях — псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении выраженной или длительной диареи на фоне интравагинального применения крема клиндамицина фосфат препарат следует отменить и при необходимости принять соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациента следует предупредить о том, что в течение курса применения влагалищного крема Далацин вагинальный крем следует воздерживаться от половых сношений и применения других вагинальных средств (таких как тампоны, спринцевание).
Вагинальный крем содержит ингредиенты, которые могут повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные противозачаточные диафрагмы. Поэтому эти изделия не следует применять во время применения препарата.
Период беременности и кормления грудью. По данным клинических испытаний, интравагинальное применение крема клиндамицина фосфат у беременных во II триместр беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместр не приводило к повышению частоты врожденной патологии, однако нельзя полностью исключить возможное нежелательное влияние на плод.
В I триместр беременности адекватных и хорошо контролируемых исследований не проведеноо, поэтому этот препарат в I триместр беременности следует назначать только при наличии абсолютных показаний.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. После применения клиндамицина внутрь или парентерально он может проникать в грудное молоко. В этой связи при рассмотрении вопроса о назначении кормящей грудью вагинального крема клиндамицина фосфат следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. In vitro существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при интравагинальном применении невозможна. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, возникающих при терапевтических концентрациях клиндамицина в крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С. Не замораживать!

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 03/11/2011