Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

ТРИ-РЕГОЛ (TRI-REGOL)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


ТРИ-РЕГОЛ (TRI-REGOL)

Gedeon Richter     G03A B03

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 21, № 63
 ЛевоноргестрелB
 Этинилэстрадиол

6 таблеток розового цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола;
5 таблеток белого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола;
10 таблеток темно-желтого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, кополивидон, макрогол 6000, поливидон, натрия кармелоза, краситель (Е172, железа оксид желтый, железа оксид красный).

№  UA/2939/01/01 от 12.06.2015 до 12.06.2020 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное влияние этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предотвращению беременности.
Фармакокинетика . Левоноргестрел. Всасывание: при приеме внутрь левоноргестрел всасывается быстро и полностью в ЖКТ. Биологическая доступность — практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Распределение: большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны.
Метаболизм: в основном заключается в отщеплении Δ4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3α,5-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17β-сульфата. Метаболический клиренс характеризуется индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, наблюдаемые у пациенток.
Выведение: Т½ левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и примерно составляет 36 ч в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется с мочой (40–68%) и калом (16–48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).
Этинилэстрадиол. Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, Cmax в плазме крови достигается через 1,5 ч. После пресистемной конъюгации и метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. AUC и Cmax могут со временем незначительно повышаться.
Распределение: этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Метаболизм: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма: 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.
Выведение: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с T½ , который в среднем составляет 29 ч (26–33 ч); клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне 10–30 л/ч. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом в соотношении 1:1.

ПОКАЗАНИЯ:

пероральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

способ применения. Внутрь, в порядке, указанном на упаковке, приблизительно в одно и то же время, по 1 таблетке в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата впервые. Три-Регол применяют с 1-го дня менструации по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня. Начало приема во 2–7-й дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональные методы контрацепции (такие как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней следует принимать таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней — таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимать таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.
После окончания 21-дневного курса приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Независимо от того, возникло кровотечение или нет, и независимо от его продолжительности в первый день после 7-дневного перерыва при необходимости дальнейшего предохранения снова следует начать 21-дневный курс приема Три-Регола. При регулярном приеме Три-Регола контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.
По указанной схеме Три-Регол принимать, пока желательно предупреждение беременности.
Переход на препарат Три-Регол с другого перорального контрацептива: прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после того, как принята последняя активная (гормонсодержащая) таблетка из блистера предыдущего противозачаточного средства — не позднее 1 дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).
Переход на прием препарата Три-Регол от препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство): переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления; с инъекции — в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта или после выкидыша в I триместр беременности применение препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. Дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или аборта во II триместр беременности прием препарата следует начинать женщине, которая не кормит грудью, через 21–28 дней после родов или аборта во II триместр беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол происходит позже, то необходимо дополнительно применить барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или прием таблеток следует отложить до первого менструального кровотечения.
Кормление грудью: информация о применении в период кормления грудью представлена в разделе «Применение в период беременности и кормления грудью».
Пропущенные таблетки: если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки принимают в обычное время.
Если прошло больше 12 ч, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомните, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжают прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно появление мажущих выделений и прорывного кровотечения.
Если кровотечение отмены не произошло после завершения второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.
Желудочно-кишечные заболевания: при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют, и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.
При рвоте или острой диарее, которые развились в течение 3–4 ч после приема таблетки, использовать рекомендации, описанные в разделе «Пропущенные таблетки».
Как задержать менструальное кровотечение. Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества принятых таблеток темно-желтого цвета со второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть возобновлен после обычного 7-дневного перерыва.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется принимать при наличии нижеуказанных заболеваний и патологических состояний. При развитии таких заболеваний при применении КПК прием препарата следует немедленно прекратить: беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью; повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие или ссылки в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, фибрилляция предсердий, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда); наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (преходящие приступы ишемии, стенокардия); наличие или указание в анамнезе на расстройство мозгового кровообращения; тяжелая степень или наличие множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца, нарушения ритма сердца, патология клапанов сердца); тяжелое течение АГ; сахарный диабет с сосудистыми нарушениями; офтальмологические нарушения сосудистого происхождения; болезни печени в тяжелой форме, имеющиеся в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются; наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные); мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой; диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли, которые вызваны половыми стероидами (например половых органов или молочных желез); влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

по системам органов и по частоте появления (очень часто ≥1/10, часто ≥1/100–<1/10; нечасто ≥1/1000–<1/100, редко ≥1/10 000–<1/1000; очень редко <1/10 000) побочные эффекты могут быть следующие.
Инфекции и паразитарные заболевания: часто — вагинит, кандидоз.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак молочной железы; очень редко — гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; очень редко — обострение системной красной волчанки.
Со стороны обмена веществ: часто — задержка жидкости; нечасто — повышение или снижение аппетита; редко — снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия; очень редко — обострение порфирии.
Психические расстройства: часто — изменение настроения, депрессия, депрессивное настроение; нечасто — снижение или повышение либидо, нервозность.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, мигрень; часто — повышенная возбудимость, головокружение; очень редко — обострение хореи, острое нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз; очень редко — неврит зрительного нерва*, тромбоз артерии сетчатки, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: редко — отосклероз.
Со стороны сосудов: нечасто — АГ; редко — тромбоз, эмболия; очень редко — ухудшение варикозной болезни, инфаркт миокарда.
Со стороны пищевартельной системы: часто — тошнота, рвота, боль в области желудка; нечасто — колики в желудке, метеоризм, диарея; очень редко — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — холестатическая желтуха; очень редко — нарушения со стороны желчного пузыря, желчнокаменная болезнь**.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — угри; нечасто — кожная сыпь, крапивница, хлоазма (мелазма), гирсутизм, алопеция; редко — узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — гемолитико-уремический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — прорывные кровотечения, мажущие выделения между менструациями; часто — боль в грудной клетке, боль в области молочных желез, нагрубание молочных желез, появление секрета из молочных желез, дисменорея, менструальные изменения, изменения эрозии и секрета из шейки матки, аменорея; редко — выделения из влагалища.
Исследование: часто — изменение секрета из шейки матки, уменьшение или увеличение массы тела; редко — снижение уровня фолата***.
*Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.
**Применение КПК может привести к ухудшению текущего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие данного заболевания у женщин, у которых раньше симптомы не наблюдались.
***Применение КПК может привести к снижению уровня фолата в плазме крови.
Следующие побочные реакции (без указания по частоте) описаны женщинами, применявшими противозачаточные таблетки:
Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия.
Психические расстройства: раздражительность.
Со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения.
Со стороны сосудов: флебит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, себорея.
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: ощущение тяжести.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ановуляторные циклы, олигоменорея, метроррагия, нарушения со стороны молочных желез.
Поступали сообщения о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, применяющих КПК, подробная информация о которых представлена в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения; АГ; опухоли печени; заболевания, которые могут развиться или обостриться при приеме КПК, хотя свидетельства данного факта являются неубедительными, включают болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсию, мигрень, эндометриоз, миому матки, порфирию, системную красную волчанку, герпес беременных, малую хорею; потерю слуха, связанную с отосклерозом; гемолитико-уремический синдром, холестатическую желтуху; хлоазму; острые и хронические печеночные нарушения могут привести к прерыванию приема КПК до нормализации функции печени.
Частота установления диагноза рака молочной железы несколько выше среди женщин, принимающих КПК. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих или принимавших недавно КПК, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с КПК не выяснена. Более подробная информация указана в разделах ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком применение эстрогенов может индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

медицинское обследование/консультация. Перед началом применения препарата или повторным назначением препарата необходимо собрать подробный семейный анамнез и провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня глюкозы в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Частота и природа обследований должны основываться на установленных клинических рекомендациях с рассмотрением каждого случая отдельно.
Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в том числе от СПИДа.
Особые предупреждения. Курение повышает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, применяющим КПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Курящим женщинам в возрасте от 35 лет необходимо рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.
При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение о применении таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшения или обострения какого-либо из данных заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.
Нарушение кровообращения. Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии у женщин, применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет 20–40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5–10 случаям из 100 000 женщин в год для женщин, не применяющих КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата повышает риск венозных тромбоэмболических заболеваний по сравнению с данными показателями у женщин, не использующих КПК.
Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения препаратов. Этот повышенный риск ниже риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1–2% этих случаев заканчиваются летально).
В целом вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола, — 20 случаев из 100 000 женщин в год.
Эпидемиологические исследования также ассоциировали с применением КПК с повышенным риском развития инфаркта миокарда, транзиторного приступа ишемии и инсульта.
Крайне редко поступали сообщения о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с применением гормональных противозачаточных средства не доказана.
Риск появления тромбоэмболии (артериальной и/или венозной) и мозгового кровообращения повышается с возрастом; при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно старше 35 лет, являются дополнительными факторами риска); при отягощенном семейном анамнезе (например заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). При наличии врожденной предрасположенности к тромбоэмболическим заболеваниям необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата; при ожирении (индекс массы тела >30 кг/м2); при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия); при АГ; при мигрени; при заболеваниях клапанов сердца; при фибрилляции предсердий; при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационный период, предлагается прекратить прием препарата за 4 нед до операции и начинать его прием через 2 нед после ремобилизации больной; нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических заболеваний или симптомами расстройства мозгового кровообращения могут быть необычная односторонняя боль и/или отек ног; внезапная острая боль в груди, независимо от того, распространяется ли она в левую руку; внезапная дыхательная недостаточность; внезапный кашель без видимых причин; любая необычная, острая или продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; невнятная речь или афазия; вертиго; коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела; нарушения движения; острый живот.
Прием КПК в общем был ассоциирован с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта. Механизмы влияния препарата Три-Регол на риск развития острого инфаркта миокарда не изучали.
В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
В случае повышения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) следует немедленно прекратить применение препарата.
Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, лейденовскую мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта) и дислипопротеинемию.
Опухоли. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки у женщин, длительное время принимавших комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место половое поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.
Результат анализа эпидемиологических исследований показал, что женщины, применявшие КПК, имеют несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко отмечают у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, применяющих КПК в настоящее время или в прошлом, незначительное по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни.
Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.
У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируют в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КПК.
При длительном применении половых гормонов изредка отмечали доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. Это необходимо учитывать при установлении дифференцированного диагноза.
Другие заболевания. Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК. Женщинам с гиперлипидемией в случае их решения применять КПК требуется тщательное медицинское наблюдение.
Сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимавших КПК, однако клинически значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение приема КПК было обосновано. Если при применении КПК при имеющейся АГ постоянно повышается АД или значительное повышение АД не соответствует в достаточной степени антигипертензивному лечению, прием КПК следует прекратить. В некоторых случаях использование КПК можно возобновить, если нормальные значения АД могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
Хотя свидетельства связи с применением КПК являются неубедительными, поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний в период беременности и при приеме КПК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование конкрементов в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, которые возникали в период беременности или предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих КПК, нет. Тем не менее, во время приема КПК следует вести тщательное наблюдение женщин с сахарным диабетом.
С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей или УФ-излучения при применении КПК.
Женщинам, у которых в период приема КПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции, пока не будет оценена причинно-следственная связь симптомов депрессии с приемом КПК. Женщины с большими депрессивными эпизодами в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при возобновлении симптомов депрессии прием КПК следует прекратить.
Снижение эффективности. Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска приема таблетки, рвоты или диареи (см. ПРИМЕНЕНИЕ) или из-за приема сопутствующих лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Снижение контроля цикла. Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после завершения периода адаптации продолжительностью около трех циклов.
При сохранении нерегулярных кровотечений или их развитии после предыдущих регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мер диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности. Данные меры могут включать кюретаж.
У некоторых женщин после перерыва в приеме кровотечение отмены может не наступать. Если КПК применяли в соответствии с разделом ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Однако если указания раздела ПРИМЕНЕНИЕ перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением приема КПК.
Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахараза-изомальтазной недостаточности и при непереносимости фруктозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. При установлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.
Если женщина беременеет во время приема таблеток, то дальнейший прием следует немедленно прекратить.
По результатам большого количества эпидемиологических исследований не выявлено ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, применявшими КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.
Кормление грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет на способности, необходимые для управления транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия между КПК и другими лекарственными препаратами могут привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и/или прорывному кровотечению, и/или неэффективности данного метода контрацепции.
Женщинам, принимающим любые из этих препаратов, рекомендуется временно применять барьерный или иной метод контрацепции в дополнение к КПК. При приеме препаратов, которые индуцируют ферменты печени, барьерный метод необходим для применения в течение всего курса лечения такими препаратами и в течение 28 дней после его завершения.
Женщинам, принимающим антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), рекомендуется использовать барьерный метод на период лечения антибиотиками и в течение 7 дней после его завершения.
Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается после окончания приема таблеток из упаковки КПК, следующую упаковку КПК необходимо начать без обычного перерыва.
Печеночный метаболизм: взаимодействие может происходить с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)).
Кроме того, поступали сообщения, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин), а также их комбинации могут повышать печеночный метаболизм.
Печеночно-кишечная рециркуляция: имеется информация о том, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может вырасти при назначении определенных антибиотиков (например пенициллина, тетрациклина) в качестве сопутствующих лекарственных средств, что может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.
Тролеандомицин может повысить риск развития внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КПК.
Механизм их действия основан на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее чем через 2–3 нед после начала применения этих препаратов, но может сохраняться в течение не менее 4 нед после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявляли при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.
В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и в течение 4 нед после их отмены. Женщинам, применяющим указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Три-Регол закончится раньше, чем период, когда требуется применение дополнительных контрацептивных средств, необходимо начинать таблетки из следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае кровотечения отмены не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило кровотечение отмены после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.
Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) не рекомендуется применять одновременно с данными препаратами, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Три-Регол. Поступали сообщения о прорывных кровотечениях и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется по меньшей мере 2 нед после прекращения лечения зверобоем обычным.
Поступали сообщения о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении КПК. У КПК выявлена способность индуцировать метаболизм ламотригина, что приводило к субтерапевтической концентраций ламотригина в плазме крови.
Лабораторные исследования. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, на уровни в плазме крови белков, например кортикостероидсвязывающего глобулина и липидной/липопротеиновой фракции; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных границ нормы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота, рвота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.
Лечение: препарат отменяют, лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Если передозировка выявлена в течение 2–3 ч и она значительная, возможно провести промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

ТРИ-РЕГОЛ
табл. п/о, №21
табл. п/о, №63

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Август 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата ТРИ-РЕГОЛ

Продажа лекарств в аптеках:

Киев
Лекфарм
ТРИ-РЕГОЛ табл. п/о №21 56,00 грн.
ТРИ-РЕГОЛ табл. п/о №63 158,00 грн.

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

Наказ МОЗ України від 01.06.2012 р. № 418

«Gedeon Richter»: в единстве и гармонии

Наказ МОЗ України від 24 січня 2011 р. № 29

Наказ МОЗ України від 21.04.2010 р. № 354

Do not disturb/не беспокоить! Рыночное развитие средств контрацепции. Part II

Наказ МОЗ від 02.03.2010 р. № 181

Монополия. Кто не задумывается об этом сегодня, за того завтра подумают другие…

«Гедеон Рихтер АО»: новые перспективы

Сто лет компании «Гедеон Рихтер»

Михайло Сятиня: 2000 рік став переломним у діяльності представництва «Гедеон Ріхтер»


Препараты компании
Gedeon Richter

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100