Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР (BUFOMIX EASYHALER)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР (BUFOMIX EASYHALER)

Orion Corporation     R03A K07

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 60 доз
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 60 доз + защитный контейнер для ингалятора в картонной коробке
 Будезонид160 мкг/дозаB
 Формотерола фумарат дигидрат4,5 мкг/доза
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 120 доз
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 120 доз + защитный контейнер для ингалятора в картонной коробке
 Будезонид160 мкг/дозаB
 Формотерола фумарат дигидрат4,5 мкг/доза

№ UA/14855/01/01 от 03.06.2016 до 03.06.2021 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Буфомикс Изихейлер содержит формотерол и будесонид, которые имеют различный способ действия и демонстрируют аддитивные эффекты по уменьшению выраженности обострений БА.
Будесонид. Будесонид — это ГКС, при ингаляции имеет дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, в результате которого уменьшается выраженность симптомов БА. Ингаляционный будесонид характеризуется менее тяжелыми побочными эффектами, чем системные кортикостероиды. Точный механизм противовоспалительного эффекта ГКС неизвестен.
Формотерол. Формотерол — это селективный адреностимулятор β2-адренорецепторов, который при ингаляции обеспечивает быструю и длительную релаксацию гладких мышц бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект зависим от дозы и наступает в течение 1–3 мин. Продолжительность эффекта не менее 12 ч после принятия однократной дозы.
Фармакокинетика
Всасывание. Показано, что комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола Буфомикс Изихейлер и соответствующие монопрепараты биоэквивалентны по системному воздействию будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после введения комбинации фиксированных доз отмечали незначительное подавление кортизола по сравнению с монопрепаратами. Считается, что разница не влияет на клиническую эффективность.
Отсутствуют доказательства фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом.
Фармакокинетические параметры будесонида и формотерола были сопоставимы после их введения в качестве монопрепаратов или в качестве комбинации фиксированных доз. У будесонида AUC и скорость всасывания были несколько больше, а Cmax в плазме крови выше после введения фиксированной комбинации. У формотерола Cmax в плазме крови была подобной после введения фиксированной комбинации. Ингаляционный будесонид быстро всасывается, а Cmax в плазме крови достигается в течение 30 мин после ингаляции. В исследованиях среднее отложение в легких будесонида после ингаляции с помощью порошкового ингалятора изменялось от 32 до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла примерно 49% доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет отложение в легких находится в том же диапазоне, что и у взрослых после применения той же заданной дозы. Результирующие концентрации в плазме крови не определялись.
Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется, а Cmax в плазме крови достигается в течение 10 мин после ингаляции. В исследованиях среднее отложение в легких формотерола после ингаляции с помощью порошкового ингалятора изменялось от 28 до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла примерно 61% доставленной дозы.
Распределение и метаболизм. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% для формотерола и 90% для будесонида. Объем распределения — приблизительно 4 л/кг для формотерола и 3 л/кг — для будесонида. Формотерол инактивируется в результате реакций конъюгации (формируются активные О-деметилированные и деформулированные метаболиты, однако они преимущественно являются инактивированными конъюгатами). Будесонид подвергается значительной (около 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень до метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов – 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидрокси-преднизолона — менее 1% ГКС-активности будесонида. Отсутствуют признаки каких-либо метаболических взаимодействий или каких-либо реакций замещения между формотеролом и будесонидом.
Выведение. Большая часть дозы формотерола трансформируется путем печеночного метаболизма, за которым следует выведение почками. После ингаляции 8–13% доставленной дозы формотерола выводится с мочой в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), а окончательный T½ в среднем составляет 17 ч.
Будесонид выводится путем метаболизма, преимущественно под действием катализатора, которым выступает фермент CYP 3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в чистом виде или в конъюгированной форме. В моче выявляют лишь очень незначительные количества неизмененного будесонида. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (примерно 1,2 л/мин), а T½ после введения дозы составляет 4 ч.
Фармакокинетику формотерола у детей не изучали. Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Влияние будесонида и формотерола может повыситься у пациентов с заболеванием печени.

ПОКАЗАНИЯ:

Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения БА, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) является целесообразным: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по необходимости», или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозировка. Буфомикс Изихейлер не назначают для начального лечения БА. Дозы компонентов Буфомикс Изихейлер подбирают индивидуально и корректируют в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту необходима комбинация доз, которые отличаются от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Дозу нужно титровать до минимальной дозы, которая позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил препарат, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попробовать контролировать симптомы с помощью только ингаляционного кортикостероида.
Пациента нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе отдельный быстродействующий бронходилататор в качестве спасательного средства.
Рекомендуемые дозы
Взрослые: 1–2 ингаляции 2 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций 2 раза в сутки (максимальная доза).
Дети в возрасте 12–17 лет: 1–2 ингаляции 2 раза в сутки.
Дети в возрасте до 12 лет: Буфомикс Изихейлер не рекомендуется детям до 12 лет.
Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата 2 раза в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, вплоть до применения препарата Буфомикс Изихейлер 1 раз в сутки, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия.
Потребность более частого применения отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении состояния пациента и необходимости пересмотра лечения БА.
Особые категории пациентов. Отсутствуют особые требования к дозировке для пациентов пожилого возраста.
Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентами с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенного воздействия у больных циррозом печени тяжелой степени.
Способ применения. Для ингаляции.
Как правильно применять препарат Буфомикс Изихейлер
Ингалятор управляется вдыхаемым потоком воздуха. Это означает, что, когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
1. Снять защитный колпачок с мундштука Изихейлера.
2. Встряхнуть ингалятор 3–5 раз в вертикальном положении.
3. Для высвобождения 1-й дозы лекарственного средства поместить Изихейлер между большим и указательным пльцем и однократно нажать на ингалятор. При нажатии будет слышен щелчок.
4. Сделать полный вдох, плотно обхватить мундштук губами и глубоко вдохнуть, задержав дыхание на 5–10 с.
5. Если назначено более 1 дозы, повторить шаги 2, 3 и 4.
6. Закрыть мундштук Изихейлера защитным колпачком.
7. Счетчик доз на ингаляторе помогает контролировать количество оставшихся доз препарата. Счетчик переключается через каждые 5 доз. Красная зона на счетчике означает, что в Изихейлере осталось 20 доз.
Важно обратить внимание пациента на следующее:

  • Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
  • После вскрытия ламинированного пакета рекомендуется хранить устройство в защитном контейнере, чтобы защитить его от ударов и обеспечить надежную работу устройства.
  • Стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией.
  • Вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества.
  • Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
  • Не приводить устройство в действие более 1 раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
  • Всегда надевать пылезащитный колпачок и закрывать крышку защитного контейнера после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое может привести или к передозировке, или к ингаляции недостаточного количества препарата при последующем использовании ингалятора).
  • Промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций «по необходимости».
  • Регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
  • Заменить ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно некоторое количество порошка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, у пациентов могут возникать побочные эффекты, характерные для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не отмечено повышения частоты нежелательных реакций. Наиболее частые, связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым побочным эффектам лечения β2-агонистами. Это такие явления, как тремор и учащенное сердцебиение, которые обычно незначительны и исчезают через несколько дней.
Ниже по системам органов и частоте развития приведены нежелательные реакции, которые ассоциируют с формотеролом. Частота определяется по следующей шкале: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 дo <1/100), редко (>1/10 000 дo <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — орофарингеальный кандидоз.
Со стороны иммунной системы: редко — немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, сниженная минеральная плотность костной ткани.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия; очень редко — гиперкалиемия.
Со стороны психики: нечасто — агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна; очень редко — депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто — головокружение; очень редко — нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: очень редко — катаракта и глаукома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ускоренное сердцебиение; нечасто — тахикардия; редко — аритмия, например фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко — стенокардия, удлинение интервала Q–Tc, колебания АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — умеренное раздражение в горле, кашель, охриплость; редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — синяки.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги.
Орофарингеальный кандидоз вызван отложением лекарственных средств. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после применения каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение и не требует отмены ингаляционных кортикостероидов.
Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы усиливается хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить пациента с этим нарушением нужно безотлагательно. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут развиваться, в частности, при применении высоких доз длительное временя. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома. Может развиваться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Сообщение о подозрении на нежелательные реакции. Важным является сообщение о подозрении на нежелательные реакции после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозрении на нежелательные реакции через национальную систему сообщения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не делать резкого прекращения приема.
Если пациенты выявляют, что лечение неэффективно, или возникает необходимость в превышении наивысшей рекомендованной дозы препарата Буфомикс Изихейлер, им следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессивное ухудшение контроля БА потенциально опасно для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В таком случае следует рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами (например, курс пероральных кортикостероидов) или лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе свой спасательный ингалятор.
Пациентам следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование препарата Буфомикс Изихейлер, например перед физической нагрузкой, не изучалось. С этой целью следует использовать дополнительный быстродействующий бронходилататор.
Как только симптомы БА будут взяты под контроль, следует рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения дозы. Используйте самую низкую эффективную дозу препарата Буфомикс Изихейлер.
Не следует начинать лечение препаратом Буфомикс Изихейлер при обострениях, значительном ухудшении или резком осложнении БА.
Во время лечения препаратом Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные нежелательные явления и обострения, связанные с БА. Пациентам нужно сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного обращения к врачу, если симптомы БА не контролируются или ухудшаются после начала приема препарата Буфомикс Изихейлер.
Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после приема дозы усиливается хрип и одышка. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить пациента с этим нарушением нужно безотлагательно.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут развиваться, в частности, при применении высоких доз длительное временя. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и гораздо реже — различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей).
Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костной ткани, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного времени и параллельно имеющих факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида у детей при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костной ткани. Отсутствует информация о влиянии высоких доз.
Если есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников из-за предварительной системной стероидной терапии, следует быть осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс Изихейлер.
Преимущества терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в пероральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с пероральных стероидов, имеют риск снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять много времени после прекращения терапии пероральными стероидами. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников».
Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, включают анорексию, боль в животе, уменьшение массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, пониженный уровень сознания, припадки, гипотензию и гипогликемию.
Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя резко прекращать.
При переводе с приема пероральных препаратов на Буфомикс Изихейлер отмечают общее низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экземы, боль в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект ГКС, если в отдельных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временно повысить дозу пероральных ГКС.
С целью снижения риска развития орального кандидоза пациентам нужно тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей дозы. В случае появления орального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой также после ингаляций «по необходимости».
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP 3A4. Если это невозможно, интервалы между приемами препаратов должны быть максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP 3A4, поддерживающая терапия не рекомендуется.
Следует с осторожностью назначать Буфомикс Изихейлер пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжелая сердечная недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным интервалом Q–Tc. Сам формотерол может вызвать удлинение интервала Q–Tc.
У пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких, грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях нужно провести повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.
При лечении агонистами β2-адренорецепторов в высоких дозах может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов и лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например производными ксантинов, стероидами и диуретиками. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной БА в случае непостоянного применения спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой БА, так как связанный с этим риск усиливается гипоксией, а также при других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.
Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на 1 ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом. Исследования развития эмбриона/плода у животных не продемонстрировали никакого дополнительного эффекта комбинации.
Отсутствуют достаточные данные о применении формотерола у беременных. Формотерол вызвал побочные эффекты у животных во время исследований влияния на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.
Данные относительно примерно 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных показано, что ГКС вызывают пороки развития. Это маловероятно для людей, которые получают рекомендуемые дозы.
В исследованиях на животных также выявлено, что чрезмерное количество перинатальных глюкокортикоидов повышает риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистых заболеваний взрослых, необратимого изменения плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведения при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.
Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять, только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно применять самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля БА.
Кормление грудью. Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке животных выявлено небольшое количество формотерола. Применение препарата Буфомикс Изихейлер у женщин, которые кормят грудью, следует рассматривать, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Дети. Буфомикс Изихейлер не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.
У детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения БА. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и риск подавления роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.
Некоторые данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, в конце концов достигают целевого роста по мере взросления. При этом отмечено изначально небольшое временное уменьшение роста (примерно на 1 см). В общем, оно случается в течение 1-го года лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
В случае появления головокружения, тремора, судорог во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фармакокинетические взаимодействия
Мощные ингибиторы CYP 3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут повысить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами этих препаратов должны быть максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP 3A4, поддерживающая терапия не рекомендуется.
Мощный ингибитор CYP 3A4 кетоконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышает уровни в плазме крови будесонида, применяемого одновременно перорально (одноразовая доза 3 мг), в среднем в 6 раз. Когда кетоконазол принимали через 12 ч после будесонида, концентрация в среднем повышалась только в 3 раза, что свидетельствует о том, что раздельное введение может снизить повышение уровня в плазме крови. Некоторые данные указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней будесонида в плазме крови (в среднем в 4 раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одноразовая доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки.
Фармакодинамические взаимодействия. Блокаторы β-адренорецепторов могут ослабить эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с блокаторами β-адренорецепторов (в том числе глазными каплями), если для этого нет веских причин.
Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазином, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал Q–Tc и повышать риск развития желудочковой аритмии.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметикам.
Одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Риск развития аритмий повышается на фоне проведения анестезии галогенизированными гидрокарбонатами.
Одновременное применение других β-адренергетиков или антихолинергических препаратов может усилить бронхорасширяющий эффект.
Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.
Не отмечают взаимодействия будесонида и формотерола с какими-либо другими лекарственными средствами, которые применяют для лечения БА.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Передозировка формотеролом может сопровождаться симптомами, которые обычно возникают при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала Q–Tc, аритмия, тошнота и рвота. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 мкг, принятая в течение 3 ч, у пациентов с острой бронхиальной обструкцией была безопасной.
При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. При хроническом применении чрезмерных доз могут появляться ГКС-эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.
Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер необходимо прекратить из-за передозировки формотерола, следует рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

до вскрытия ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения.
После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги месте.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 12/12/2016
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 60 доз
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 120 доз
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 120 доз, +защитн
пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защ. колпачком 60 доз, +защитн к

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Июль 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР


Препараты компании
Orion Corporation

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100