Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

СУМИЛАР (SUMILAR)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


СУМИЛАР (SUMILAR)

Sandoz     C09B B07

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. 10 мг + 10 мг блистер, № 28
 Амлодипин10 мгC
 Рамиприл10 мг

№ UA/15319/01/02 от 19.07.2016 до 19.07.2021 По рецепту

капс. тверд. 10 мг + 5 мг блистер, № 28
 Амлодипин10 мгC
 Рамиприл5 мг

№ UA/15318/01/01 от 19.07.2016 до 19.07.2021 По рецепту

капс. тверд. 5 мг + 10 мг блистер, № 28
 Амлодипин5 мгC
 Рамиприл10 мг

№ UA/15320/01/01 от 19.07.2016 до 19.07.2021 По рецепту

капс. тверд. 5 мг + 5 мг блистер, № 28
 Амлодипин5 мгC
 Рамиприл5 мг

№ UA/15319/01/01 от 19.07.2016 до 19.07.2021 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия рамиприла. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, подавляется ферментом дипептидилкарбоксипептидазой I (синонимы: АПФ, кининаза II), который катализирует превращение ангиотензина I тканями в активный вазоконстриктор ангиотензин II, а также распад активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение количества ангиотензина II и угнетение распада брадикинина вызывает расширение сосудов.
Поскольку ангиотензин II также стимулирует выброс альдостерона, рамиприлат приводит к уменьшению выброса альдостерона. В среднем реакция на монотерапию ингибиторами АПФ была меньше у пациентов негроидной расы (афро-карибского региона) с АГ (как правило, в категории с низким уровнем ренина и АГ), чем других рас.
Фармакодинамическое влияние. Применение рамиприла вызывает значительное снижение периферического артериального сопротивления. Обычно не наблюдается существенных изменений скорости почечного плазмотока и клубочковой фильтрации. У лиц с АГ рамиприл снижает АД как в положении лежа, так и в положении стоя, не увеличивая сердечный ритм.
У большинства пациентов антигипертензивный эффект начинается через 1–2 ч после приема препарата, достигает максимума через 3–6 ч и продолжается в течение 24 ч.
Максимальное снижение АД обычно регистрируют после 3–4 нед постоянного лечения. Установлено, что антигипертензивный эффект поддерживается в рамках долгосрочной терапии продолжительностью 2 года.
Резкая отмена рамиприла не приводит к быстрому и чрезмерному реактивному повышению АД.
Механизм действия амлодипина. Амлодипин ингибирует трансмембранный приток ионов кальция к гладким мышцам сердца и сосудов (медленный блокатор кальциевых каналов или антагонист ионов кальция).
Механизм антигипертензивного действия препарата обусловлен расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов.
Точный механизм действия амлодипина при стенокардии не установлен, но известно, что средство уменьшает ишемию миокарда двумя путями:
1) амлодипин расширяет периферические артериолы и в результате работы сердца снижает общее периферическое сопротивление. Поскольку ЧСС практически не изменяется, то уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде;
2) путем расширения главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда он улучшает поступление кислорода. Благодаря этому механизму он увеличивает доставку кислорода к миокарду даже в случае спазма коронарных артерий (стенокардии Принцметала или вариантной стенокардии).
Фармакологические свойства. У пациентов с АГ дозирование 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении всего 24-часового интервала как в положении лежа на спине, так и в положении стоя. Из-за медленного начала действия острая артериальная гипотензия не является особенностью применения препарата.
У пациентов со стенокардией дозирование 1 раз в сутки увеличивает общее время физической нагрузки, время до возникновения стенокардии и время до значительного снижения сегмента ST, а также уменьшает как частоту приступов стенокардии, так и необходимость применения глицерина тринитрата.
Препарат не связан с какими-либо неблагоприятными метаболическими эффектами: не оказывал никакого влияния на уровень липидов в плазме крови, уровень глюкозы в крови и уровень мочевой кислоты в плазме крови. Препарат приемлем для применения у пациентов с БА.
Фармакокинетика
Рамиприл. Абсорбция. Рамиприл быстро абсорбируется после перорального применения: Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. На основании данных о выведении с мочой степень поглощения составляет не менее 56%; прием пищи не влияет на всасывание амлодипина. Биодоступность активного метаболита рамиприлата, после приема внутрь 2,5 и 5 мг рамиприла составляет 45%.
Cmax рамиприлата в плазме крови, единственного активного метаболита рамиприла, достигается через 2–4 ч после приема рамиприла. Концентрация рамиприлата в плазме крови в состоянии покоя после применения обычных доз рамиприла 1 раз в сутки достигается примерно на 4-й день лечения.
Распределение. Связывание рамиприла с белками плазмы крови составляет приблизительно 73%, а рамиприлата — примерно 56%.
Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата и эфира дикетопиперазина, кислоты дикетопиперазина, глюкуронидов рамиприла и рамиприлата.
Выведение. Метаболиты выделяются преимущественно почками. Концентрации рамиприлата в плазме крови снижаются в несколько фаз. Благодаря сильному связыванию с АПФ и медленной диссоциации рамиприлат характеризуется удлиненной терминальной фазой выведения при очень низких концентрациях в плазме крови.
После приема рамиприла 1 раз в сутки эффективный Т½ рамиприлата составлял 13–17 ч для доз 5–10 мг и дольше — для доз 1,25–2,5 мг. Эта разница обусловлена способностью фермента связывать рамиприлат насыщаемым образом.
Пациенты с почечной недостаточностью. Почечная экскреция рамиприлата снижается у пациентов с нарушенной функцией почек, а выделение рамиприлата почками пропорционально клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме крови, которая снижается медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушениями функции печени метаболизм рамиприла до рамиприлата замедлялся через сниженную активность печеночных эстераз. Уровни рамиприла в плазме крови у этих пациентов были повышены. Cmax рамиприлата у этих пациентов, однако, не отличается от таковой у пациентов с нормальной функцией печени.
Амлодипин. Абсорбция. После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется. Cmax в крови достигается через 6–12 ч после приема. Биодоступность не зависит от приема пищи. Биодоступность составляет 64–80%.
Распределение. Объем распределения препарата составляет около 20 л/кг массы тела. Концентрации в плазме крови в состоянии покоя (5–15 нг/мл) достигается через 7–8 дней последовательного применения 1 раз в сутки. Исследования in vitro показали, что 93–98% амлодипина в кровообращении связаны с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение. Амлодипин активно метаболизируется (около 90%) в печени до неактивных производных пиридина. 10% исходного соединения и 60% неактивных метаболитов выводится с мочой, 20–25% — с калом.
Снижение концентрации в плазме крови осуществляется двухфазно. Терминальный Т½ составляет около 35–50 ч, что соотносится с дозировкой 1 раз в сутки.
Общий клиренс составляет 7 мл/мин/кг (для пациентов с массой тела 60 кг — 25 л/ч). У лиц пожилого возраста этот показатель составляет 19 л/ч.
Применение у пациентов пожилого возраста. Время достижения Cmax амлодипина в плазме крови подобно у пациентов пожилого и молодого возраста. Клиренс амлодипина обычно несколько понижен, что у лиц пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой концентрация/время (AUC) и Т½ препарата. Увеличение AUC и Т½ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало ожидаемым для этой возрастной группы пациентов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пациенты с нарушением функции почек. Амлодипин экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек можно применять амлодипин в обычных дозах. Амлодипин не подвергается диализу.
Пациенты с нарушениями функции печени. Т½ амлодипина длиннее у пациентов с нарушениями функции печени.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение АГ у пациентов, АД которых должным образом контролируется отдельными препаратами, применяемыми одновременно в той же дозе, что и в комбинации, но в форме отдельных таблеток.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы. Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу. Сумилар следует принимать 1 раз в сутки, в одно и то же время суток, с пищей или без пищи. Капсулы не следует разжевывать или измельчать.
Фиксированная комбинация неприемлема для начальной терапии.
При необходимости корригирования дозы можно изменить дозу Сумилара или рассмотреть возможность индивидуального титрования компонентов препарата. Капсулы следует запивать достаточным количеством жидкости (например питьевой водой).
Пациенты, принимающие диуретики. Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим диуретики, учитывая возможность обезвоживания и/или вымывания солей. У них следует контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Максимальная суточная доза — 1 капсула 10 мг/10 мг.
Почечная недостаточность. Во время терапии Сумиларом следует наблюдать за функцией почек и уровнями калия в плазме крови. В случае ухудшения функции почек применение Сумилара следует прекратить и заменить отдельными компонентами препарата (действующими веществами), доза которых должным образом откорригирована.
Печеночная недостаточность. В данной форме препарат не применяют у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста рекомендуется препарат в низкой начальной дозе, повышать дозу следует осторожно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, в случае наличия у пациента сахарного диабета или умеренной или тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2). Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ранее перенесенный ангионевротический отек при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II). Экстракорпоральное лечение, которое приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями. Значительный билатеральный стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки. Период беременности или планирование беременности. Гипотензивное или гемодинамически нестабильное состояние. Тяжелая артериальная гипотензия. Шок (включая кардиогенный шок). Обструкция путей оттока из левого желудочка (например аортальный стеноз тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Детский возраст. Повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, рамиприлу или любым другим ингибиторам АПФ, или любым вспомогательным веществам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

рамиприл. Наиболее частыми побочными эффектами при лечении рамиприлом является гиперкалиемия, головная боль, головокружение, гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок, кашель (непродуктивный кашель), бронхит, синусит, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта, несварение желудка, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, сыпь, в частности макулопапулезная, мышечные судороги, миалгия, боль в груди, усталость. Серьезные побочные эффекты включают агранулоцитоз, панцитопению, гемолитической анемии, инфаркт миокарда, ангионевротический отек, васкулит, бронхоспазм, острый панкреатит, печеночную недостаточность, острую почечную недостаточность, гепатит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритема.
Амлодипин. Наиболее частыми побочными эффектами при лечении амлодипином является сонливость, головокружение, головная боль, учащенное сердцебиение, приливы, боль в животе, тошнота, отеки в области лодыжек, отеки и усталость. Серьезные побочные эффекты включают лейкопению, тромбоцитопению, инфаркт миокарда, фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию, васкулит, острый панкреатит, гепатит, ангионевротический отек, мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит и синдром Стивенса — Джонсона.
Частота возникновения нежелательных реакций отмечалась с помощью такой условной шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/10 00); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Во время лечения отдельно рамиприлом и амлодипином сообщалось о таких побочных реакциях:

Класс системы органовЧастотаРамиприлАмлодипин
Со стороны крови и лимфатической системыРедкоУменьшение количества лейкоцитов (в частности нейтропения или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, количества тромбоцитов 
Очень редко Лейкоцитопения, тромбоцитопения
НеизвестноНедостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия 
Со стороны иммунной системыОчень редко Аллергические реакции
НеизвестноАнафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител 
Со стороны обмена веществ и питанияЧастоПовышение уровня калия в крови 
НечастоАнорексия, снижение аппетита 
Очень редко Гипергликемия
НеизвестноСнижение уровня натрия в крови 
Со стороны психикиНечастоПодавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна, в частности бессонница и сонливостьБессонница, изменения настроения (в частности тревожность), депрессия
РедкоСпутанность сознанияСпутанность сознания
НеизвестноНарушение внимания 
Со стороны нервной системыЧастоГоловная боль, головокружениеБессонница, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
НечастоВертиго, парестезия, агевзия, дисгевзияТремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия
РедкоТремор, нарушение равновесия 
Очень редко АГ, периферическая нейропатия
НеизвестноЦеребральная ишемия, в частности ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака, нарушения психомоторных навыков, ощущение жжения, паросмия 
Со стороны органа зренияНечатоЗрительные нарушения, в частности нечеткое зрениеЗрительные нарушения, в частности диплопия
РедкоКонъюнктивит 
Со стороны органа слуха и равновесияНечасто Звон в ушах
РедкоСнижение слуха, звон в ушах 
Со стороны сердечно- сосудистой системыЧастоАртериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопеПальпитация, приливы
НечастоИшемия миокарда, в частности стенокардия или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, пальпитация, периферический отек, приливыАртериальная гипотензия
РедкоСтеноз сосудов, недостаточная перфузия, васкулит 
Очень редко Инфаркт миокарда, аритмия, в частности брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий, васкулит
НеизвестноФеномен Рейно 
Со стороны дыхательной системыЧастоНепродуктивный кашель с ощущением щекотки, бронхит, синусит, одышка 
НечастоБронхоспазм, в частности обострение БА, заложенность носаОдышка, ринит
Очень редко Кашель
Со стороны пищеварительной системыЧастоВоспаление ЖКТ, расстройства пищеварения, абдоминальный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвотаБоль в животе, тошнота
НечастоПанкреатит (сообщалось о единичных летальных последствиях применения ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхнем участке живота, гастрит, запор, сухость во ртуРвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (в частности диарея, запор), сухость во рту
РедкоГлоссит 
Очень редко Панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
НеизвестноАфтозный стоматит 
Гепатобилиарные нарушенияНечастоПовышенный уровень печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина 
РедкоХолестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения 
Очень редко Гепатит*, желтуха*, повышение уровня печеночных ферментов*
НеизвестноОстрая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (сообщалось о единичных летальных исходах) 
Со стороны кожи и ее производныхЧастоСыпь, в частности макулопапулезная 
НечастоАнгионевротический отек, в исключительных случаях — обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, сообщалось о единичных летальных случаях вследствие непроходимости дыхательных путей ввиду ангионевротического отека; зуд, гипергидрозАлопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема
РедкоЭксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис 
Очень редкоРеакция светочувствительностиАнгионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
НеизвестноТоксический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, обострение псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция 
Со стороны костно-мышечной системыЧастоМышечные спазмы, миалгияОтек голеней
НечастоАртралгияАртралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в пояснице
Со стороны почек и мочевыделительной системыНечастоПочечная недостаточность, в частности ОПН, повышение диуреза, ухудшение существующей протеинурии, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина кровиНарушение мочеиспускания, ночное недержание мочи, повышенная частота мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных железНечастоВременная эректильная дисфункция, снижение либидоИмпотенция, гинекомастия
НеизвестноГинекомастия 
Общие нарушенияЧастоБоль в груди, утомляемостьОтек, утомляемость
НечастоЛихорадкаБоль в груди, астения, боль, дискомфорт
РедкоАстения 
ИсследованияНечасто Увеличение или уменьшение массы тела


*Чаще всего вместе с холестазом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Двойная блокада РААС с помощью комбинации препарата Сумилар с алискиреном не рекомендуется, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии и гиперкалиемии и изменения функции почек. Применение Сумилара в сочетании с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
Пациенты с особым риском развития артериальной гипотензии. Пациенты с гиперактивированной РААС. Пациенты с гиперактивированной РААС с риском острого выраженного снижения АД и ухудшения функции почек из-за подавления АПФ, особенно когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик применяют впервые или при первом повышении дозы. Следует ожидать значительной активации РААС и устанавливать медицинское наблюдение, в том числе мониторинг АД при наличии у пациента:

  • тяжелой АГ;
  • декомпенсированной застойной сердечной недостаточности;
  • гемодинамически значимого затруднения притока и оттока из левого желудочка (стеноза аортального или митрального клапана);
  • одностороннего стеноза почечной артерии со второй функционирующей почкой;
  • цирроза печени и/или асцита;
  • существующего или потенциального обезвоживания и/или вымывания солей (включая пациентов, принимающих диуретики);
  • перенесенной серьезной операции или в период проведения анестезии веществами, вызывающими артериальную гипотензию;
  • транзиторной или стойкой сердечной недостаточности;
  • после инфаркта миокарда;
  • риска возникновения кардиальной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии;
  • пожилого возраста.

Перед началом лечения рекомендуется скорригировать состояние дегидратации, гиповолемии или чрезмерной потери солей (однако у пациентов с сердечной недостаточностью возможность проведения подобных корригирующих мер необходимо тщательно взвесить относительно риска возникновения объемной перегрузки).
Начальная стадия лечения требует специального медицинского наблюдения.
Хирургические вмешательства. Рекомендовано по возможности прекратить лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, за 1 сут до хирургического вмешательства.
Мониторинг почечной функции. Перед началом, во время лечения и при проведении коррекции дозы, особенно в первые недели лечения, необходимо контролировать функцию почек. Особенно тщательный контроль требуется у пациентов с нарушением функции почек. Существует риск ухудшения функции почек, прежде всего у лиц с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.
Ангионевротический отек. Сообщалось о возникновении ангионевротического отека у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в частности рамиприл. При возникновении ангионевротического отека рамиприл необходимо отменить. Следует срочно принять меры неотложной помощи. Пациент должен находиться под наблюдением в течение по крайней мере 12–24 ч и может быть выписан только после полного исчезновения симптомов. Сообщалось о возникновении ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в частности рамиприл. У таких пациентов отмечали боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без них).
Анафилактические реакции при десенсибилизации. Вероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены повышаются при применении ингибиторов АПФ. Перед проведением десенсибилизации следует рассмотреть вопрос о временном прекращении лечения рамиприлом.
Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в частности рамиприл, наблюдается гиперкалиемия. В группу риска гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, лица пожилого возраста (>70 лет), пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или те, которые применяют соли калия, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, повышающие уровень калия в плазме крови, или те, у кого наблюдаются такие состояния, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если одновременное применение вышеуказанных средств необходимо, рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Нейтропения/агранулоцитоз. О случаях нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии сообщалось редко, также сообщалось об угнетении костного мозга. Рекомендовано контролировать количество лейкоцитов с целью выявления возможной лейкопении. Более часто проводить мониторинг рекомендуется в начале лечения или при нарушении функции почек, наличии сопутствующих коллагеновых заболеваний (например красной волчанки или склеродермии) или одновременного применения других лекарственных средств, которые могут вызвать изменения в картине крови.
Расовые различия. Ингибиторы АПФ с более высокой частотой вызывают ангионевротический отек у лиц негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может быть менее эффективным для снижения АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, благодаря более распространенному среди таких пациентов с АГ состояния, характеризующегося низким уровнем ренина.
Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. В типичных случаях он был охарактеризован как непродуктивный, стойкий и исчезающий после прекращения лечения. Во время дифференциальной диагностики кашля необходимо принимать во внимание, что кашель может быть вызван лечением ингибиторами АПФ.
Безопасность и эффективность амлодипина при гипертонический кризе не установлены.
Пациенты с сердечной недостаточностью. Пациентов с сердечной недостаточностью следует лечить осторожно. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с серьезной сердечной недостаточностью (III и IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) сообщалось о более высокой частоте отека легких в группе амлодипина, чем в группе плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, в частности амлодипин, следует назначать с осторожностью, поскольку они могут повышать риск возникновения сердечно-сосудистых явлений и смертности в будущем.
Применение у лиц пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста дозу следует повышать осторожно.
Применение при почечной недостаточности. Амлодипин можно применять таким пациентам в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не подвергается диализу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если беременность установлена во время терапии, прием препарата следует немедленно прекратить и при необходимости — заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Кормление грудью. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.
Фертильность. Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.
Дети. Сумилар противопоказано применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Сумилар может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения АД, такие как головокружение, головная боль, усталость или тошнота) могут негативно влиять на способность пациента к сосредоточению внимания и на скорость реакции и, следовательно, представлять риск в ситуациях, когда эта способность особенно важна (при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами). Это может происходить, в частности, в начале лечения или при переходе с других препаратов. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения и при изменении дозировки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

рамиприл
Двойное блокирование ренин-ангиотензиновой системы (РАС) ингибиторами АПФ, БРА (блокаторами рецепторов ангиотензина) или алискиреном. Одновременное применение ингибиторов АПФ, включая рамиприл, с другими средствами, влияющими на РАС, связано с повышением частоты артериальной гипотензии, гиперкалиемии, а также изменениями почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контролировать АД, функцию почек и электролитов у пациентов, принимающих рамиприл и другие средства, влияющие на РАС.
Противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ, включая рамиприл, или БРА с алискиреном у пациентов с тяжелой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).
Противопоказанные комбинации. Применение препарата Сумилар в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано больным сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендуется другим пациентам.
Методы экстракорпоральной терапии приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация, с применением некоторых высокопроточных мембран (например полиакрилонитрильных мембран) и аферез ЛПНП с сульфатом декстрана, противопоказаны, поскольку существует повышенный риск развития тяжелых анафилактических реакций. В таких случаях необходимо решить вопрос об использовании другого типа мембран для диализа или применение другого класса антигипертензивных препаратов.
Меры предосторожности. Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие препараты, применение которых связано с повышением уровня калия в плазме крови (в частности антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Возможна гиперкалиемия, поэтому необходим тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Антигипертензивные средства (например диуретики) и другие вещества, которые могут снижать АД (например нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, этанол в больших количествах, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать повышения риска развития артериальной гипотензии (информацию о диуретиках см. в разделе ПРИМЕНЕНИЕ).
Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшать выраженность гипотензивного действия рамиприла. Рекомендовано контролировать показатели АД.
Аллопуринол, иммуносупрессоры, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут изменить количество клеток крови. Повышена вероятность гематологических реакций.
Соли лития. Под влиянием ингибиторов АПФ может уменьшиться экскреция лития, что может привести к повышению концентрации лития и токсичности. Необходим мониторинг уровня лития.
Противодиабетические средства, в частности инсулин. Возможны гипогликемические реакции. Рекомендовано контролировать уровень глюкозы в крови.
НПВП и ацетилсалициловая кислота. Следует ожидать снижения антигипертензивного эффекта рамиприла. Кроме этого, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек и калиемии.
Амлодипин
Влияние других лекарственных средств на амлодипин. Ингибиторы CYP 3A4. Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP 3A4 (ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые препараты, макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может приводить к значительному повышению экспозиции амлодипина. Клиническая интерпретация этих фармакокинетических вариаций может быть более выраженной у лиц пожилого возраста. Поэтому может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы.
Индукторы CYP 3A4. Нет данных относительно эффекта индукторов CYP 3A4 для амлодипина. Одновременное применение индукторов CYP 3A4 (например рифампицина, зверобоя) может приводить к снижению плазменной концентрации амлодипина. Назначать амлодипин с индукторами CYP 3A4 следует с осторожностью.
Грейпфрут или грейпфрутовый сок. Принимать амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку биодоступность у некоторых пациентов может повышаться, что приводит к усилению эффекта снижения АД.
Дантролен (инфузия). У животных наблюдается летальная желудочковая фибрилляция и сердечно-сосудистый коллапс в связи с гиперкалиемией после применения верапамила и введения дантролена. Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам с риском злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства. Лекарственные средства с антигипертензивными свойствами. Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.
Аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин. Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.
Симвастатин. Одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводило к 77% повышению экспозиции симвастатина по сравнению с одним только симвастатином. У пациентов, которые получают амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг/сут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

рамиприл. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать чрезмерное расширение периферических сосудов (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитный дисбаланс и почечную недостаточность. Пациент требует тщательного наблюдения. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Поддерживающие мероприятия включают первичную детоксикацию (промывание желудка, прием абсорбентов) и меры по восстановлению гемодинамической стабильности, в том числе применение агонистов адренорецепторов альфа-1 или ангиотензина II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, незначительно удаляется из общего кровообращения путем гемодиализа.
Амлодипин. Опыт умышленной передозировки у человека ограничен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

СУМИЛАР
капс. тверд. 10 мг + 5 мг блистер, №28
капс. тверд. 10 мг + 10 мг блистер, №28
капс. тверд. 5 мг + 5 мг блистер, №28
капс. тверд. 5 мг + 10 мг блистер, №28

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Июнь 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата СУМИЛАР


Препараты компании
Sandoz

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100