Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

МЕРОБОЦИД (MEROBOTSID)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


МЕРОБОЦИД (MEROBOTSID)

MEROPENEMUM     J01D H02

Борщаговский ХФЗ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/р-ра д/ин. 500 мг фл., № 1
пор. д/р-ра д/ин. 500 мг фл., в пачке, № 1
 Меропенем500 мгBC

№ UA/14640/01/02 от 21.09.2015 до 21.09.2020 По рецепту

пор. д/р-ра д/ин. 1000 мг фл., № 1
пор. д/р-ра д/ин. 1000 мг фл., в пачке, № 1
 Меропенем1000 мгBC

№ UA/14640/01/01 от 21.09.2015 до 21.09.2020 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Меробоцид, действующим веществом которого является меропенем, относится к антибиотикам группы карбапенемов для парентерального применения, является относительно стойким к воздействию человеческой дигидропептидазы-1 (DHP-1), поэтому не требует добавления ингибитора DHP-1.
Меропенем оказывает бактерицидное действие путем влияния на синтез стенок бактериальной клетки. Легкость, с которой он проникает в стенки бактериальной клетки, высокий уровень стойкости ко всем сериновым бета-лактамазам и высокое сродство к белкам, связывающим пенициллин (PBP), объясняют выраженное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Для 76% бактерий соотношение минимальной бактерицидной концентрации и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) составило ≤2.
Меропенем стабилен в тестах на чувствительность. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Как было продемонстрировано in vitro и in vivo, меропенем имеет постантибиотический эффект.
На основе фармакокинетики и соотношения клинических и микробиологических результатов относительно диаметра зоны подавления роста и МИК для микроорганизмов, рекомендуется единый комплекс критериев чувствительности к меропенему.

КатегорииМетод оценки
Диаметри зоны, ммКритические точки МИК, мг/мл
Чувствительность≥14≤4
Промежуточный уровень12–138
Резистентность≤11≥16


Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно учитывать местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Меробоцид активен в отношении:
грамположительных аэробов: Enterococcus faecalis1, Staphylococcus aureus2 (метициллинчувствительный), Staphylococcus spp. (метициллинчувствительные), в том числе Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (группа В), группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius), Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes (группа А);
грамотрицательных аэробов: Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaе, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniaе, Morganella morganii, Neisseria meningitidіs, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens;
грамположительных анаэробов: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus sрр. (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus);
грамотрицательных анаэробов: Bacteroides caccae, группа Bacteroides fragilis, Prevotella bivi, Prevotella disiens.
Нижеуказанные виды могут приобрести резистентность:
грамположительные аэробы: Enterococcus faecium1,3;
грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
К воздействию препарата стойкие:
грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella sрр.;
другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniaе, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
1Виды, у которых выявлена природная промежуточная чувствительность.
2Все метициллинрезистентные стафилококки резистентны к меропенему.
3Показатель резистентности >50% в одной или нескольких странах ЕС.
Фармакокинетика. После в/в введения, в зависимости от дозы (500 мг или 1000 мг) и способа введения (болюсно или капельно), Cmax препарата в плазме крови составляет 23; 45; 49 и 112 мкг/мл соответственно. Связывание меропенема с белками плазмы крови низкое (2%). Легко проникает в различные ткани и жидкости организма человека (включая спинномозговую), бактерицидные концентрации достигаются через 0,5–1,5 ч после введения. Подвергается незначительной биотрансформации в печени с образованием единственного метаболита (фармакологически неактивного). Т½ препарата составляет 1 ч. Выделяется в основном почками (более 70% выводится в неизмененном виде). При почечной недостаточности плазменный клиренс меропенема прямо пропорционален степени снижения клиренса креатинина. Т½ у детей в возрасте до 2 лет составляет около 1,5–2,3 ч, при этом отмечают линейную зависимость «концентрация-доза» в диапазоне доз 10–40 мг/кг. У пациентов пожилого возраста клиренс меропенема снижается и коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом.
Клиренс меропенема у пациентов с почечной недостаточностью связан с клиренсом креатинина. Поэтому больным с повышенным клиренсом креатинина необходима коррекция дозы препарата. Фармакокинетика меропенема у пациентов с заболеваниями печени не изменяется.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 мес, таких как:

  • пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония;
  • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • осложненные интраабдоминальные инфекции;
  • инфекции во время родов и послеродовые инфекции;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • острый бактериальный менингит.

Меробоцид можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации по антибиотикотерапии и рекомендации по профилактике антибиотикорезистентности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.
Доза Меробоцида и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и клинического ответа на лечение.
Для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp., целесообразно применение Меробоцида детям в дозе до 40 мг/кг 3 раза в сутки, взрослым и детям с массой тела >50 кг в дозе до 2 г 3 раза в сутки.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела >50 кг

ИнфекцияРазовая доза для введения каждые 8 ч
Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей500 мг или 1 г
Осложненные интраабдоминальные инфекции500 мг или 1 г
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит2 г
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией1 г


Меробоцид обычно следует применять в виде в/в инфузии продолжительностью от 15 до 30 мин.
Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин. Данные по безопасности, относительно введения взрослым препарата в дозе 2 г в виде в/в болюсной инъекции ограничены.
Нарушение функции почек
Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела >50 кг при клиренсе креатинина <51 мл/мин

Клиренс креатинина, мл/минРазовая дозаЧастота
26–50Полная разовая дозаКаждые 12 ч
10–25½ разовой дозыКаждые 12 ч
<10½ разовой дозыКаждые 24 ч


Информация относительно применения препарата в разовой дозе 2 г у данной категории пациентов и откорректированной в соответствии с таблицей ограничена.
Меропенем выводится путем гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата Меробоцид следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций относительно дозирования препарата пациентам, которые пребывают на перитонеальном диализе, нет.
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина >50 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Рекомендуемые дозы препарата детям в возрасте от 3 мес до 11 лет с массой тела до 50 кг

ИнфекцияРазовая доза для введения каждые 8 ч
Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная10 или 20 мг/кг массы тела
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе40 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции мочевыводящих путей10 или 20 мг/кг массы тела
Осложненные интраабдоминальные инфекции10 или 20 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей10 или 20 мг/кг массы тела
Острый бактериальный менингит40 мг/кг массы тела
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией20 мг/кг массы тела


Меробоцид обычно следует применять в виде в/в инфузии продолжительностью от 15 до 30 мин. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин. Данные по безопасности относительно введения детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде в/в болюсной инъекции ограничены.
Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.
Проведение в/в болюсной инъекции. Р-р для болюсной инъекции следует готовить путем растворения препарата Меробоцид в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного р-ра для болюсной инъекции сохраняется в течение 3 ч при температуре от 15 до 25 °С.
Проведение в/в инфузии. Р-р для инфузии следует готовить путем растворения препарата Меробоцид в 0,9% р-ре натрия хлорида для инфузий или в 5% р-ре глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1–20 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного р-ра для инфузии с использованием 0,9% р-ра натрия хлорида сохраняется в течение 6 ч при температуре от 15 до 25 °С или в течение 24 ч при температуре 2–8 °С. Приготовленный р-р, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 ч после хранения в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Приготовленный с 5% р-ром глюкозы (декстрозы) р-р Меробоцида следует использовать в течение 1 ч после приготовления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (например анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинам или цефалоспоринам).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

кровь и лимфатическая система: тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, положительная прямая/непрямая реакция Кумбса.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нервная система: головная боль, парестезии, судороги.
Пищеварительный тракт: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, колит, ассоциированный с применением антибиотиков, в том числе псевдомембранозный колит.
Гепатобилиарная система: повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина в крови.
Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема.
Почки и мочевыводящие пути: повышение уровня креатинина, мочевины в крови.
Инфекции и инвазии: оральный и вагинальный кандидоз.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: воспаление, боль в месте инъекции, тромбофлебит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Меробоцид содержит около 2,0 мЭкв или 4,0 мЭкв натрия на 500 мг или 1000 мг дозы препарата соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
При выборе меропенема для лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата, неактивного в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, нельзя исключить возможность тяжелых острых аллергических реакций, в частности анафилактического шока, в том числе с летальным исходом, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний.
Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.
При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.
При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи антибиотикоассоциированного колита, в том числе псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до представляющей угрозу жизни. Поэтому важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.
Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о приступах судорог.
В связи с риском развития гепатотоксичности (например нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени, особенно пациентам с уже существующими заболеваниями печени. Коррекции дозы препарата не требуется.
Лечение меропенемом может привести к возникновению положительной прямой/непрямой реакции Кумбса.
Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные относительно применения меропенема у беременных отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры желательно избегать применения меропенема в период беременности. Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем определяется в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщины, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 3 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований влияния меропенема на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования по взаимодействию меропенема с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.
Потенциальное воздействие меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучались. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма не ожидают.
Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению T½ и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.
При одновременном применении с карбапенемами зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, которое примерно в течение 2 дней составило 60–100%, поэтому следует избегать такой комбинации.
Одновременное применение антибиотиков с пероральными антикоагулянтами, в том числе варфарином, может увеличить антикоагулянтный эффект варфарина. Риск может изменяться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента. Поэтому влияние антибактериальных препаратов на повышение международного нормализованного отношения (МНО) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.
Несовместимость. Меробоцид не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.
Меробоцид, который будет использоваться для болюсных в/в инъекций, следует восстановить в стерильной воде для инъекций.
Меробоцид во флаконах для в/в инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% р-ре натрия хлорида или 5% р-ре глюкозы для проведения инфузий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможна у пациентов с нарушением функции почек, если доза препарата не корригируется. Нежелательные реакции после передозировки соответствуют указанным побочным реакциям.
Лечение. Симптоматическая терапия. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выделение препарата почками. Меропенем и его метаболиты выводятся из организма путем гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования. При приготовлении р-ра и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы. Р-р следует встряхнуть перед использованием. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 16/12/2016
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

МЕРОБОЦИД
пор. д/р-ра д/ин. 500 мг фл., №1
пор. д/р-ра д/ин. 1000 мг фл., №1
пор. д/р-ра д/ин. 1000 мг фл., в пачке, №1
пор. д/р-ра д/ин. 500 мг фл., в пачке, №1

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Июнь 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата МЕРОБОЦИД


Препараты компании
Борщаговский ХФЗ

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100