Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

СУМАМЕД® суспензия (SUMAMED® suspension)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


СУМАМЕД® суспензия (SUMAMED® suspension)

AZITHROMYCINUM     J01F A10

Teva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл, +калибр. шприц и ложечка, № 1
 Азитромицина дигидрат100 мг/5 млB

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№  UA/4612/01/01 от 24.10.2014 до 24.10.2019 По рецепту

СУМАМЕД® ФОРТЕ
пор. д/орал. сусп. 600 мг фл. 15 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
 Азитромицина дигидрат200 мг/5 млB
пор. д/орал. сусп. 1200 мг фл. 30 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
 Азитромицина дигидрат200 мг/5 млB
пор. д/орал. сусп. 1500 мг фл. 37,5 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
 Азитромицина дигидрат200 мг/5 млB

№  UA/4170/01/01 от 24.10.2014 до 24.10.2019 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.
Механизм резистентности
Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.
Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus метициллинчувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный
Врожденнорезистентные организмы
Аэробные грамположитедьные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE*
Анаэробные бактерии
Група бактероидов Bacteroides fragilis


*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительность к азитромицину.
Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет ≈37%. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.
При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме крови и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг массы тела.
Конечный Т½ из плазмы крови полностью отражает Т½ из тканей в течение 2–4 дней.
Примерно 12% в/в дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи человека. Также в желчи определены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
  • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Сумамед порошок для оральной суспензии назначают в однократной суточной дозе по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды. Доза отмеряется с помощью перорального дозировочного шприца или ложечки, которые вкладываются в упаковку.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии из ротовой полости.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.
При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования суспензии Сумамед:

Масса тела, кгСуточная доза (мл) суспензии 100 мг/5 млСодержание азитромицина (мг) в суточной дозе суспензии
52,5 50
63 60
73,5 70
84 80
94,5 90
10–145 100


Масса тела, кг56 7 8 9 10–14
Суточная доза суспензии, мл2,533,544,55
Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии, мг5060708090100
Количество воды, которое необходимо добавить для получения суспензии, мл12


Сумамед Форте
Взрослые. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения — 3 дня.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем — по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.
Дети. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения — 3 дня.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования суспензии Сумамед форте:

Масса тела, кгСуточная доза (мл) суспензии 200 мг/5 млСодержание азитромицина (мг) в суточной дозе суспензии
15–245 200
25–347,5 300
35–4410 400
≥4512,5500


Количество приготовленной суспензии, мл 153037,5
Масса тела, кг15–2425–34 35–44≥45
Суточная доза суспензии, мл57,51012,5
Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии, мг200300400500
Количество воды, которое необходимо добавить для получения суспензии, мл9,5 16,520


При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем — по 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Показано, что азитромицин эффективен при стрептококковом фарингите у детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена сходная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при дозе 20 мг/кг/сут. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.
Пациенты с нарушением функции почек. У лиц с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации — 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.
Приготовление суспензии. Флакон содержит порошок, из которого с добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию. Количество воды, необходимой для растворения препарата, можно отмерить с помощью дозировочного шприца.
1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против часовой стрелки.
2. Из чистой посуды отмерить 12 мл воды (для Сумамед Форте 9,5; 16,5 или 20 мл) и добавить во флакон с порошком.
3. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.
После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для обеспечения полного дозирования), то есть будет получено 25 мл суспензии Сумамед; после добавления во флакон с порошком для 15 мл (600 мг) 9,5 мл дистиллированной воды получится 20 мл суспензии Сумамед форте; после добавления во флакон с порошком для 30 мл (1200 мг) 16,5 мл дистиллированной воды получится 35 мл суспензии Сумамед форте; после добавления во флакон с порошком для 37,5 мл (1500 мг) 20 мл дистиллированной воды получится 42,5 мл суспензии Сумамед форте.
Инструкция по использованию ложечки и шприца для дозирования. Упаковка имеет шприц и двустороннюю ложечку для дозирования. Врач посоветует применять ложечку или шприц. Двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, меньшая — 2,5 мл. Шприц содержит 5 мл.
Заполнение шприца препаратом
1. Перед употреблением суспензию взболтать.
2. Крышку нажать вниз и повернуть против часовой стрелки.
3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набрать необходимое количество суспензии.
4. Если в шприце появляются пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.
Применение препарата у ребенка
5. Расположить ребенка как для кормления.
6. Кончик шприца вложить в рот ребенку и медленно вытеснить содержимое.
7. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.
8. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии из ротовой полости.
Очистка и хранение
9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
10. После того, как ребенок принял последнюю дозу препарата, флакон и шприц следует утилизировать.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В рамках каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно, связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения (выделено курсивом):

Класс системы органовПобочный эффектЧастота
Инфекции и инвазииКандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринитНечасто
Псевдомембранозный колитНеизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической системыЛейкопения, нейтропения, эозинофилияНечасто
Тромбоцитопения, гемолитическая анемияНеизвестно
Со стороны иммунной
системы
Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительностиНечасто
Анафилактическая реакцияНеизвестно
Со стороны обмена веществАнорексияНечасто
Со стороны психикиНервозность, бессонницаНечасто
АжитацияРедко
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинацииНеизвестно
Со стороны нервной
системы
Головная больЧасто
Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзияНечасто
Обмороки, судороги, повышение психомоторной активности, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезияНеизвестно
Со стороны органа зренияНарушения зренияЧасто
Со стороны органа слухаНарушение слуха, вертиго, звон в ушахНечасто
Снижение слуха, включая глухоту и/или звон в ушахНеизвестно
Со стороны сердцаПальпитацияНечасто
Трепепетание/фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение Q–T-интервала на ЭКГНеизвестно
Со стороны сосудовПриливыНечасто
Артериальная гипотензияНеизвестно
Со стороны респираторной системыДиспноэ, носовое кровотечениеНечасто
Со стороны пищеварительной системыДиареяОчень часто
Рвота, боль в животе, тошнотаЧасто
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюныНечасто
Панкреатит, изменение цвета языкаНеизвестно
Со стороны гепатобилиарной системыНарушение функции печени, холестатическая желтухаРедко
Печеночная недостаточность (которая в редких случаях приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатитНеизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиСыпь, зуд,крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидрозНечасто
ФоточувствительностьРедко
Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритемаНеизвестно
Со стороны скелетно-
мышечной системы
Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шееНечасто
АртралгияНеизвестно
Со стороны мочевыделительной системыДизурия, боль в почкахНечасто
ОПН, интерстициальный нефритНеизвестно
Со стороны репродуктивной системы и молочных железМаточное кровотечение, тестикулярные нарушенияНечасто
Общие нарушения и местные реакцииБоль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отекНечасто
Лабораторные показателиПониженное количество лимфоцитов, эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофиловЧасто
 Повышенный уровень АсАТ, АлАТ, билирубина крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови; повышение уровня ЩФ, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрияНечасто
Травмы и отравленияОсложнения после процедурНечасто


Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium аvium сomplex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Класс системы органовПобочные эффектыЧастота
Со стороны обмена веществАнорескияЧасто
Со стороны психикиГоловокружение, головная боль, парестезия, дисгевзияЧасто
ГипестезияНечасто
Со стороны органа зренияСнижение зренияЧасто
Со стороны органа слухаГлухотаЧасто
Снижение слуха, звон в ушахНечасто
Со стороны сердцаПальпитацияНечасто
Со стороны пищеварительного трактаДиарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стулОчень часто
Со стороны гепатобилиарной системыГепатитНечасто
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиСыпь, зудЧасто
Синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительностьНечасто
Со стороны скелетно-
мышечной системы
АртралгияЧасто
Общие нарушения и местные реакцииПовышенная утомляемостьЧасто
Астения, недомоганиеНечасто

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось об единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, обусловили рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.
В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Алкалоиды спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабовыраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile гиперпродуцируют токсины, которые являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 мес после приема антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у лиц с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала Q–T;
  • которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, увеличивают интервал Q–T, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении при стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.
Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium аvium сomplex у детей не установлены.
Азитромицин в форме порошка для приготовления оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять этот препарат.
Азитромицин в форме порошка для приготовления оральной суспензии содержит 83,7 мг/дозу натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, принимающих натрийконтролируемую диету.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не получено доказательств токсического воздействия азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.
Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность. Исследования фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.
Дети. Сумамед (100 мг/5 мл) применяют у детей с массой тела от 5 до 15 кг. Детям с массой тела >15 кг рекомендуется применять Сумамед форте (200 мг/5 мл).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал Q–T.
Антациды. При изучении влияния сочетанного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений биодоступности, хотя Cmax азитромицина в плазме крови снижалась на ≈25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала Q–T.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в плазме крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.
Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 и 1200 мг или многоразовые дозы азитромицина 600 мг не влияли на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.
Алкалоиды спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КoA-редуктазы).
Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на уровни в плазме крови карбамазепина или его активные метаболиты.
Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.
Пероральные кумариновые антикоагулянты. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после сочетанного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, применяющим пероральные антикоагулянты кумаринового ряда.
Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозу.
Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и Т½ азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.
Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам. У здоровых добровольцев сочетанное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые одновременно применяли азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с сочетанным приемом азитромицина не установлена.
Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Нет данных о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.
Триазолам. Сочетанное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг со второго дня с 0,125 мг мидазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в плазме крови соответствовали таким, наблюдаемым в других исследованиях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме в дозах, выше рекомендуемых, подобны тем, которые развиваются при применении препарата в обычных терапевтических дозах, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С в течение 5 дней (15 мл), 10 дней (30; 37,5 мл).


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 22/12/2015
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

СУМАМЕД® суспензия
пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 20 мл, +калибр. шприц и ложечка, №1
пор. д/орал. сусп. 600 мг фл. 15 мл, + калибр. шприц и ложечка, №1
пор. д/орал. сусп. 1200 мг фл. 30 мл, + калибр. шприц и ложечка, №1
пор. д/орал. сусп. 1500 мг фл. 37,5 мл, + калибр. шприц и ложечка, №1

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Август 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата СУМАМЕД® суспензия


Препараты компании
Teva

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100