Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

ПРЕДИЗИН® (PREDIZIN®)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


ПРЕДИЗИН® (PREDIZIN®)

TRIMETAZIDINUM     C01E B15

Gedeon Richter

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер, № 60
 Триметазидина дигидрохлорид35 мгB

№  UA/11298/01/01 от 26.04.2016 до 26.04.2021 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергшихся гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит процесс β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА-тиолазу, и тем самым косвенно усиливает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии при β-окислении жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность. Известные клинические исследования показали эффективность и безопасность триметазидина при лечении пациентов с хронической ИБС в режиме моно- или комплексной терапии с другими антиангинальными лекарственными средствами.
У пациентов со стенокардией:

  • задерживает развитие стенокардии напряжения, начиная с 15-го дня лечения;
  • снижает частоту приступов стенокардии;
  • существенно снижает потребность в нитратах;
  • улучшает функцию левого желудочка при ишемии;
  • проявляет эффективность без прямого эффекта на гемодинамику.

Фармакокинетика. После перорального применения Cmax определяется через 5 ч. Через 24 ч концентрация в плазме крови поддерживается еще в течение 11 ч на уровне ≥75% Cmax.
Стабильное состояние достигается самое позднее через 60 ч. Фармакокинетические характеристики Предизина не зависят от приема пищи.
Кажущийся объем распределения составляет 4,8 л/кг (что свидетельствует о хорошем распределении препарата в тканях). Триметазидин слабо связывается с протеинами плазмы крови: значение, определенное in vitro, составляет 16%. Триметазидин выводится преимущественно с мочой, в основном в неизмененном виде.
Средний Т½ Предизина составлял 7 ч у молодых здоровых добровольцев и 12 ч — у лиц в возрасте старше 65 лет.
Общий клиренс представляет собой сумму преобладающего почечного клиренса, напрямую связанного с клиренсом креатинина, и в меньшей степени — печеночного клиренса, снижающегося с возрастом. Известно, что у пациентов пожилого возраста, которые получали по 2 таблетки препарата в разное время суток, повышение концентрации триметазидина в плазме крови не приводило к учащению возникновения побочных действий.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослым триметазидин показан для дополнительного симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером), запивая достаточным количеством воды. После 3 мес лечения необходимо оценить результаты терапии и в случае отсутствия эффекта триметазидин следует отменить.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может быть повышена экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза: 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака. Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов (см. СОСТАВ). Известная гиперчувствительность к продуктам из сои или арахиса. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, которые могут отмечать при применении триметазидина, приведены ниже.

Классы систем органовПобочная реакция
Со стороны нервной системыГоловокружение, головная боль; симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки; синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, которые обычно проходят после прекращения лечения; нарушения сна (бессонница, сонливость)
Со стороны сердцаОщущение сердцебиения, пальпитация, экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудовАртериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, принимающих гипотензивные средства, покраснение лица (приливы)
Со стороны ЖКТБоль в эпигастральной области, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, запор
Со стороны кожи и подкожной тканиСыпь, зуд, крапивница, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP), ангионевротический отек
Общие нарушенияАстения
Со стороны системы крови и лимфатической системыАгранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны печени и желчевыводящих путейГепатит

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Предизин не следует применять для купирования приступов стенокардии, а также для стартовой терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
Не следует назначать препарат на стадии догоспитальной терапии или в первые дни после госпитализации.
При приступе стенокардии следует провести повторную оценку состояния коронарных сосудов и пересмотреть проводимое лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), поэтому пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо регулярно осматривать. В сомнительных случаях пациентов следует направлять для специального обследования к неврологу.
При появлении таких двигательных нарушений, как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор и неустойчивость походки, препарат Предизин необходимо отменить. Такие симптомы возникают редко и обычно проходят после отмены препарата. У большинства пациентов симптомы полностью исчезают не позже 4 мес после отмены триметазидина. Если они сохраняются дольше 4 мес после отмены препарата, необходима консультация невролога.
Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, в частности у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следует соблюдать осторожность, назначая триметазидин пациентам, у которых можно ожидать более высокую экспозицию препарата: при умеренном нарушении функции почек (см. ПРИМЕНЕНИЕ); пациентам в возрасте от 75 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять при тяжелом нарушении функции печени.
Соя. Препарат Предизин содержит лецитин соевый. Пациентам с аллергией на сою или арахис не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные по применению триметазидина у беременных отсутствуют. Нельзя со всей уверенностью исключить риск нарушений развития плода, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко, поэтому применение препарата Предизин в период кормления грудью не рекомендуют.
Дети. Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговой практике были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), которые могут повлиять на способность к управлению автомобилем или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающими средствами, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

количество данных относительно передозировки триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре <25 °С.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 31/10/2011
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

ПРЕДИЗИН®
табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер, №60

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Июнь 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата ПРЕДИЗИН®

Продажа лекарств в аптеках:

Киев
Лекфарм
ПРЕДИЗИН® табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер №60 67,00 грн.

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

«Gedeon Richter»: анализируем настоящее, планируем будущее

Перелік заяв щодо реєстрації субстанцій та лікарських засобів, поданих до ДП «Державний Фармаколо...


Препараты компании
Gedeon Richter

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100