Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

Компендиум 2016 - лекарственные препараты Приложение для IOS Приложение для Android
Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


ТАМСУЛИД (TAMSULID)

TAMSULOSINUM     G04C A02

Борщаговский ХФЗ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. с модиф. высвоб. 0,4 мг блистер, № 30
 Тамсулозина гидрохлорид0,4 мгBB

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индигокармин (Е132), железа оксид черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль.

№ UA/12246/01/01 от 23.05.2012 до 23.05.2017 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α1-адренорецепторами, в частности с подтипами α1A и α1D, что приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению выделения мочи.
Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного АД у пациентов с нормальным исходным АД.
Терапевтический эффект обычно развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя уменьшение выраженности симптомов заболевания возможно после приема первых доз.
Фармакокинетика. Всасывание. Тамсулозин быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Всасывание замедляется, если препарат применяют после еды. Равномерного высвобождения действующего вещества можно достичь, если всегда принимать тамсулозин после завтрака. Тамсулозину свойственна линейная кинетика. Пиковые уровни в плазме крови достигаются примерно через 6 ч после приема однократной дозы тамсулозина после еды. Равновесное состояние достигается на 5-й день применения, при этом Cmax в плазме крови на ⅔ выше, чем после приема разовой дозы. Хотя такие данные установлены только для лиц пожилого возраста, можно ожидать аналогичного результата для пациентов младшего возраста.
Уровень тамсулозина в плазме крови у разных пациентов может существенно отличаться как после приема разовой дозы, так и после многократного применения.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначителен (примерно 0,2 л/кг массы тела).
Метаболизм. Тамсулозин не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием метаболитов, фармакологическая активность которых ниже активности тамсулозина.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T½ тамсулозина у пациентов составляет приблизительно 10 ч при применении после еды и 13 ч — в равновесном состоянии.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула 1 раз в сутки после завтрака. Капсулу следует глотать целиком, запивая молоком или водой (≈150 мл), сидя или стоя. Капсулу нельзя разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ;
  • ортостатическая гипотензия в анамнезе;
  • выраженная печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нервная система: головокружение, головная боль, обморок.
Орган зрения: затуманивание зрения, нарушение зрения.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия.
Респираторные нарушения: ринит, носовое кровотечение.
Репродуктивная система: нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточнось эякуляции, приапизм.
Пищеварительный тракт: запор, диарея, тошнота, рвота.
Кожа, подкожная клетчатка, слизистые оболочки: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек Квинке, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Другие: астения, диспноэ.
Существуют спонтанные сообщения о случаях атриальной фибрилляции, аритмии, диспноэ в пострегистрационный период.
Как и при приеме других блокаторов α-адренорецепторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительно принимавших тамсулозин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении Тамсулида возможно снижение АД, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулид, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости до начала и регулярно во время лечения контролировать уровень специфического антигена предстательной железы (PSA).
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью ввиду отсутствия достаточного клинического опыта.
Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α1-рецепотров во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны знать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.
Тамсулид не следует назначать пациентам при: приеме антагонистов α1-адренорецепторов (доксазозин, индорамин, празозин, теразозин), верапамила без предварительной консультации с врачом; постуральной гипотензии в анамнезе; болезнях сердца, почек или печени, неконтролируемом сахарном диабете, недержании мочи; хирургических вмешательствах на предстательной железе в анамнезе; симптомах, которые длятся менее 3 мес; дизурии, гематурии, помутнении мочи в течение последних 3 мес или лихорадке (может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей).
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Следует предупредить пациента, если в течение 14 дней с начала приема препарата симптомы не начнут исчезать или состояние здоровья ухудшится, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Пациентам рекомендуется каждые 12 мес обращаться к врачу для клинического осмотра.
Препарат следует принимать по назначению врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. Тамсулид не показан для применения у женщин.
Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.
Дети. Препарат не назначают детям. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте младше 18 лет не оценивали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследование взаимодействия проводили только у взрослых. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Сочетанное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
В исследованиях in vitro не выявлено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
Следует применять с осторожностью тамсулозина гидрохлорид с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4, это может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Сочетанное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3A4) приводило к повышению Сmax и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Одновременное применение с пароксетином (сильный ингибитор СYP 2D6) приводит к повышению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с анестетиками и другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данных о случаях острой передозировки нет. Проявлениями передозировки препарата могут быть рвота, диарея, также существует возможность возникновения острой артериальной гипотензии. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера неэффективна, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно.
Чтобы предотвратить абсорбцию, вызывают рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 31/10/2011
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

ТАМСУЛИД
капс. с модиф. высвоб. 0,4 мг блистер, №30

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Июнь 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата ТАМСУЛИД

Продажа лекарств в аптеках:

Киев
Лекфарм
ТАМСУЛИД капс. 0,4 мг блистер №30 97,00 грн.


Препараты компании
Борщаговский ХФЗ

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100