Фамател-Здоровье форте (Famatel-Zdorovye forte) (173075) - инструкция по применению ATC-классификация
- Инструкция
- Аналоги
Фамател-Здоровье форте инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: famotidine;
1 таблетка содержит фамотидина 40 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122); сухая смесь «Opadry II white», которая содержит титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин.
Код АТС A02B A03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фамотидин — селективный антагонист Н2-рецепторов III поколения. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулируемую выработку соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.
Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв).
После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается в зависимости от дозы, 10–24 часа. Действие фамотидина в дозе 20–40 мг длится 10–12 часов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременное употребление пищи не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1–3 часа. Связь с белками плазмы крови составляет 15–20%. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40–45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного. Выводится преимущественно почками (65–70%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25–30% дозы. Период полувыведения (T½) из плазмы крови составляет около 3 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) T½ увеличивается и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет около 24 часа.
Показания
- Доброкачественная язва желудка.
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
- Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
- Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной |болезни (рефлюкс-эзофагит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим антагонистам Н2-рецепторов.
Детский возраст, период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Всасывания определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствует подтвержденное взаимодействие между фамотидином и толазолином, вероятность ее существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином. Еда и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином. Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным. Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.
Особенности применения
Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака желудка.
В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах.
С осторожностью применять при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.
Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевания не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между приемом препарата и антацидов не менее чем 1–2 часа.
В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.
Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени у больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что требует снижения дозы при появлении изжоги, проявлениях гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и уменьшения массы тела при наличии стула черного цвета при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.
Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Способ применения и дозы
Применять внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Лечение доброкачественной язвы желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. Применять по 40 мг (1 таблетка) однократно на ночь в течение 4–8 недель.
С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта переходить на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение 1–4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) или 40 мг (1 таблетка) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6–12 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, — 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, назначать в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часов. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные препараты, начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). В этом случае необходимо применять Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке). В дальнейшем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.
При необходимости суточную дозу следует увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Существуют данные, что высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.
Лечение препаратом следует отменять постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при внезапной отмене.
Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) необходимо увеличивать интервал между приемом препарата до 36–48 часов или снижать суточную дозу препарата до 20 мг (применять препарат Фамотидин — Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке).
Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.
Дети
Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его применения данной категории пациентов.
Побочные реакции
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны такие нежелательные реакции:
со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения;
со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боли в желудке, повышение уровня печеночных ферментов;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезии, нарушения равновесия;
психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания;
системные нарушения: утомляемость, лихорадка;
со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение АД, брадикардия, тахикардия;
со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей;
со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродерма;
со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боль в костях или артралгия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (бывает очень редко и носит обратимый характер при прекращении лечения) снижение либидо, импотенция;
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.
В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки № 10 в блистере; № 10, № 10 × 2 в блистерах в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.