Справки и инструкции

БЕНФОГАММА 300 (BENFOGAMMA^® 300)

BENFOTIAMINUM     A11D A03

Woerwag Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 300 мг блистер, № 30, № 60, № 100

№ UA/11334/01/01 от 28.01.2011 до 28.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Витамин B₁ является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамин в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат (ТПФ). ТПФ играет активную роль в важных функциях обмена углеводородов. В процессе преобразования пирувата в ацетил КoА и транскетолазы в пентозофосфатном цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он принимает участие в преобразовании α-кетоглутарата в сукцинил КoА в цикле лимонной кислоты. В процессе обмена веществ существует взаимодействие с остальными витаминами комплекса B. Кроме того, кокарбоксилаза — это кофермент пируватдегидрогеназы, играющий ключевую роль в окислении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках производится преимущественно благодаря окислению глюкозы, для функционирования нервных клеток необходимо наличие соответствующего количества тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаточное количество кокарбоксилазы приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на присутствие которых очень болезненно реагируют мышечная ткань, миокард и ЦНС. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.
Определение в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфата, например эритроцитарной транскетолазы (ЭТК), и уровня их способности к активации (коэффициент активации — α-ЭТК) являются пригодными для определения статуса витамина В₁. Концентрация ЭТК в плазме крови составляет 2–4 мкг/100 мл.
Фармакокинетика. После перорального приема бенфотиамина происходит дефосфорилирование до S-бензоил тиамина (SБТ) с помощью фосфатаз в кишечнике. SБТ является жирорастворимым, поэтому он обладает высокой степенью проницаемости. SБТ абсорбируется без какой-либо значительной трансформации тиамина.
В противоположность тиамину, для бенфотиамина не характерна кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно более высокую биодоступность, чем водорастворимые производные тиамина. Кроме этого, бенфотиамин задерживается в тканях на более длительный период.

ПОКАЗАНИЯ:

• лечение полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений (вызванные дефицитом витамина В₁);
• недостаточное или плохое питание (например бери-бери), парентеральное питание в течение длительного времени, «нулевая» диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ;
• недостаточность витамина В₁, не устраняющаяся путем изменения питания;
• хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова).

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетку принимают целой, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В₁  принимают по 1 таблетке в сутки.
При лечении полинейропатии рекомендованная доза составляет 1 таблетка в сутки в течение 3 нед. Дальнейшее лечение определяют в зависимости от полученного терапевтического эффекта. Обычно самое длительное лечение — 6 нед и более проходит с применением низших доз бенфотиамина. При отсутствии эффекта в течение 4 нед схему лечения необходимо пересмотреть.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

распределяются по частоте: очень часто: >1/10; часто:>1/100,<1/10; нечасто: >1/1000,<1/100; редко:>1/10 000,<1/1000; очень редко:<1/10 000, включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (крапивница, экзантема).
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с очень редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности, его следует применять только в случае лабораторно подтвержденной недостаточности тиамина.
В период кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

бенфотиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, флуороурацилом, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при повышении значений рН (>3).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке увеличивается выраженность симптомов побочного действия препарата.
Лечение: промывании желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 31/10/2011
Дата изменения: 03/11/2011