Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Ротарикс™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (Rotarix™ vaccine for the prevention of rotavirus infection) (171907) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Ротарикс™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (Rotarix™ vaccine for the prevention of rotavirus infection)

Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции инструкция по применению

Характеристика

иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика
Защитная эффективность. В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8], и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P [4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P [6] (любой гастроэнтерит). Вышеуказанные штаммы циркулируют по всему миру.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против любых, в том числе тяжелых вирусных гастроэнтеритов.
Тяжесть гастроэнтерита определяли по двум разным критериям:

  • по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения, или
  • определение клинических случаев на основании критериев ВОЗ.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке.
По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения 2 доз вакцины Ротарикс защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка (табл. 1 и 2).
Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=2572; плацебо, n=1302*)

ГенотипЭффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжестиТяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8]89,5 [82,5; 94,1]96,4 [90,4; 99,1]
G2P[4]58,3 [10,1; 81,0]85,5 [24,0; 98,5]
G3P[8]84,8 [41,0; 97,3]93,7 [52,8; 99,9]
G4P[8]83,1 [55,6; 94,5]95,4 [68,3; 99,9]
G9P[8]72,5 [58,6; 82,0]84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P[8]81,8 [75,8; 86,5]91,9 [86,8; 95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса78,9 [72,7; 83,8]90,4 [85,1; 94,1]
 Эффективность вакцины (%) по отношению к ротавирусным гастроэнтеритам, требующим медицинской помощи [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса83,8 [76,8; 88,9]
 Эффективность вакцины (%) относительно частоты госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса96,0 [83,8; 99,5]


Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.
**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.
ДИ — доверительный интервал.
Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=7205; плацебо, n=7081*)

ГенотипЭффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита [95% ДИ]
Все ротавирусные гастроэнтериты80,5 [71,3; 87,1]
G1P[8]82,1 [64,6; 91,9]
G3P[8]78,9 [24,5; 96,1]
G4P[8]61,8 [4,1; 86,5]
G9P[8]86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P[8]82,2 [73,0; 88,6]


Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.
**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.
ДИ — доверительный интервал.
Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основании которых оценивали эффективность вакцины по отношению к G2P [4], было незначительным.
В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины установлено, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ 20,1; 91,1).
Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке
В Африке проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов для оценки вакцины Ротарикс, которую вводили примерно на 10- и 14-й неделях жизни (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ 44,0; 473,2). Проведенного исследования было недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины — 2 и 3 доз.
Данные, демонстрирующие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, представлены в табл. 3.
Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни — обобщенные данные (Ротарикс, n=2974; плацебо, n=1443*)

ГенотипЭффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжестиТяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8]68,3 [53,6–78,5]56,6 [11,8–78,8]
G2P[4]49,3 [4,6–73,0]83,8 [9,6–98,4]
G3P[8]43,4* [<0–83,7]51,5*** [<0–96,5]
G8P[4]38,7* [<0–67,8]63,6 [5,9–86,5]
G9P[8]41,8* [<0–72,3]56,9*** [<0–85,5]
G12P[6]48,0 [9,7–70,0]55,5*** [<0–82,2]
Штаммы генотипа P[4]39,3 [7,7–59,9]70,9 [37,5–87,0]
Штаммы генотипа P[6]46,6 [9,4–68,4]55,2*** [<0–81,3]
Штаммы генотипа P[8]61,0 [47,3–71,2]59,1 [32,8–75,3]


Примечания: *группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.
**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.
***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.
ДИ — доверительный интервал.
Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии. Клиническое исследование проведено в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10 000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс по различным графикам (2-; 4-й месяц жизни, 3-; 4-й месяц жизни). После двух доз Ротарикс защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (табл. 4).
Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до 2 и 3 лет (Ротарикс, n=5263; плацебо, n=5256*)

ГенотипЭффективность вакцины до 2 летЭффективность вакцины до 3 лет
Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P[8]100,0 [80,8–100,0]100,0 [84,8–100,0]
G2P[4]100,0* [<100,0]100,0*** [<100,0]
G3P[8]94,5 [64,9–99,9]95,2 [70,4–99,9]
G9P[8]91,7 [43,8–99,8]91,7 [43,8–99,8]
Штаммы генотипа P[8]95,8 [83,8–99,5]96,6 [87,0–99,6]
Циркулирующие штаммы ротавируса96,1 [85,1–99,5]96,9 [88,3–99,6]
 Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса94,2 [82,2–98,8]95,5 [86,4–99,1]


Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.
**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.
***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.
ДИ — доверительный интервал.
Иммунный ответ. В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированной вакциной Ротарикс и 1006 младенцев — плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл, через 1 и 2 мес после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 до 100% и от 0 до 17,1% соответственно.
Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным трех сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину Ротарикс (n=221) или плацебо (n=111) согласно схеме вакцинации на 10- и 14-й неделях (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до вакцинации были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титрами антиротавирусных антител IgA ≥20 Ед/мл в сыворотке крови через 1 мес после введения последней дозы вакцины или плацебо, составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов вакцинации) и 22,5% соответственно.
Иммунный ответ у недоношенных младенцев
По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной Ротарикс в лиофилизированной форме у 85,7% вакцинированных был достигнут титр антиротавирусного IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл (ELISA) через 1 мес после введения второй дозы вакцины.
Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных ВИЧ
В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности для вакцины Ротарикс и плацебо был аналогичным.
Выделение вакцинного вируса. После иммунизации отмечали выделение вакцинного вируса с калом, которое в среднем продолжается 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленных по результатам ELISA, определили в 50% образцах кала после введения первой дозы вакцины и в 4% образцах — после введения второй дозы. При исследовании этих образцов кала на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.
В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины Ротарикс было аналогично тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины Ротарикс.
Эффективность. В обсервационных исследованиях эффективность вакцины продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8] и G9P [8], а также менее распространенных генотипов G9P [4] и G9P [6], приведшего к госпитализации. Указанные штаммы циркулируют по всему миру.
В табл. 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай/контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации.
Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации

СтранаВозрастКоличество привитых двумя дозами, n (случай/контроль)ШтаммЭффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирусотрицательным пациентам (%) [95% ДИ]
Страны с высоким уровнем дохода
Бельгия<4 лет160/198Все
G1P [8]
G2P [4]
90 [81–95]
95 [78–99]
85 [64–94]
 3–11 мес Все
G2P [4]
91 [75–97]
83 [11–96]
Сингапур<5 лет136/272Все
G1P [8]
84 [32–96]
91 [30–99]
Тайвань<3 лет275/1623Все
G1P [8]
92 [75–98]
95 [69–100]
США< 2 лет85/1062Все
G1P [8]
G2P [4]
85 [73–92]
88 [68–95]
88 [68–95]
8–11 месВсе89 [48–98]
США<5 лет74/255G3P [8]68 [34–85]
Страны со средним уровнем дохода
Боливия<3 лет300/974Все
G9P [8]
G3P [8]
G2P [4]
G9P [6]
77 [65–84]
85 [69–93]
93 [70–98]
69 [14–89]
87 [19–98]
6–11 мес Все
G9P [8]
77 [51–89]
90 [65–97]
Бразилия<2 лет115/1481Все
G1P [8]
G2P [4]
72 [44–85]
89 [78–95]
76 [64–84]
Бразилия<3 лет249/249Все
G2P [4]
76 [58–86]
75 [57–86]
3–11 месG2P [4]96 [68–99]
95 [66–99]
Эль-Сальвадор<2 лет251/770Все76 [64–84]*
 6–11 мес  83 [68–91]
Мексика2 лет9/17G9P [4]94 [16–100]
Страны с низким уровнем дохода
Малави<2 лет81/234Все63 [23–83]


Примечания: *У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ: 26; 67, Эль-Сальвадор) до 60% (95% ДИ: 37; 75, Бразилия).
ДИ — доверительный интервал.
Влияние на смертность1. Исследования влияния препарата Ротарикс, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности в результате диареи по всем причинам с диапазоном 22–56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2–3 лет после введения вакцины.
Влияние на госпитализацию1. В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей в возрасте ≤5 лет, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс на связанную с ротавирусом госпитализацию имело диапазон от 64% (95% ДИ 49–76) до 80% (95% ДИ 77–83) через 2 года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45–88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию в результате диареи по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38–40% через 4 года после введения вакцины.
1Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

вакцина Ротарикс показана для профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусом (см.ПРИМЕНЕНИЕ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ХАРАКТЕРИСТИКА).
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с действующими приказами МЗ Украины

Применение Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

дозирование
Курс вакцинации состоит из 2 доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 нед. Интервал между применением первой и второй дозы должен составлять не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям с соблюдением такого же дозирования (см. ХАРАКТЕРИСТИКА и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины отмечали очень редко, и в таких случаях повторную дозу не вводили. Однако в случае, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, завершили 2-дозовый режим вакцинации препаратом Ротарикс.
Способ применения. Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!
Отсутствуют ограничения на употребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.
Техника применения/обращения с препаратом.
Специальные предостережения относительно применения препарата. Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц, в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для применения (не требуется его растворения или разведения). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.
Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует усадить с небольшим наклоном назад. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!
Порядок применения вакцины в оральном аппликаторе
1. Снимите защитный колпачок с аппликатора.
2. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует усадить с небольшим наклоном назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка перорально!
Порядок применения вакцины в тубе
A. Что вы должны сделать, прежде чем вводить Ротарикс.

  • Проверьте дату истечения срока годности.

  • Проверьте тубу на предмет повреждения или открытия.

  • Проверьте, чтобы жидкость была прозрачная и бесцветная, без каких-либо частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

  • Эту вакцина применяют перорально — непосредственно из тубы.

  • Туба готова для использования — вам не нужно смешивать ее содержание с чем-нибудь другим.

.B Приготовьте тубу для применения.
1. Снимите защитный колпачок.

  • Не выбрасывайте защитный колпачок — он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану.

  • Держите тубу вертикально.

2. Постучите по верхушке тубы до тех пор, пока она не опустеет.

  • Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

3. Положение защитного колпачка, чтобы открыть тубу.

  • Держите тубу вертикально.

  • Удерживайте тубу по бокам.

  • Внутри верхней части защитного колпачка (по центру) располагается небольшой шип.

  • Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

4. Чтобы открыть тубу.

  • Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану.

  • Затем поднимите защитный колпачок.

C. Проверьте, чтобы туба была правильно открыта.
1.<Проверьте, чтобы мембрана была проколота.

  • В верхней части тубы должно быть отверстие.

2. Что делать, если мембрана не была проколота.

  • Если мембрана не проколота, см. раздел B и повторите шаги 2, 3 и 4.

D. Введите вакцину.

  • После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц. Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

  • Сразу же введите вакцину.

1. Правильно усадите ребенка, чтобы ввести вакцину.

  • Усадите ребенка с небольшим наклоном назад.

2. Введите вакцину.

  • Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).

  • Может потребоваться сжать тубу несколько раз для выдавливания всей жидкости. На кончике тубы может остаться капля — это нормально.

Дети. Вакцина Ротарикс не должна применяться у детей в возрасте старше 24 нед.

Противопоказания

вакцину Ротарикс не применяют у лиц с известной повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины Ротарикс или к любому из компонентов вакцины Ротарикс.
Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.
Вакцину Ротарикс не применяют у лиц с неустраненным врожденным пороком развития ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой к развитию кишечной инвагинации.
Вакцину Ротарикс не применяют у лиц с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахароза-изомальтазной недостаточностью.
При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно противопоказаний.

Побочные эффекты

данные клинических исследований
Для определения частоты возникновения побочных действий применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследований, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины Ротарикс, так и с формой готовой оральной суспензии.
Всего в 4 клинических исследованиях вакцины Ротарикс в форме суспензии иммунизированы 1900 младенцев, которым введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований установлено, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.
Всего в 23 клинических исследованиях использованы 106 тыс. доз вакцины Ротарикс (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно у 51 тыс. младенцев.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли отдельно (введение других стандартных педиатрических вакцин проводили по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк, в группе вакцинированных Ротариксом существенно не отличались от группы, получавшей плацебо. Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после введения второй дозы.
По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были признаны как возможно связанные с вакцинацией.

Класс системы органовЧастотаПобочные реакции
Желудочно-кишечная система ЧастоДиарея
НечастоМетеоризм, боль в животе
Очень редко Инвагинация
Неизвестно*Кровянистые испражнения
Неизвестно*Гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID)
Кожа и подкожные ткани НечастоДерматит
Общие расстройства и нарушения в месте введения ЧастоРаздражительность
Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения Неизвестно*Апноэ у недоношенных новорожденных (рожденных на ≤28 нед беременности) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)


Риск возникновения инвагинации оценивали в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в табл. 6.
Таблица 6. Риск возникновения инвагинации в группе иммунизированных вакциной Ротарикс по сравнению с группой плацебо

Сроки проявления инвагинацииРотарикс
(количество лиц)
Плацебо
(количество лиц)
Относительный риск (95% ДИ)
Инвагинация в течение
31 дня после:
N=31 673N=31 552 
первой дозы120,50 (0,07–3,80)
второй дозы550,99 (0,31–3,21)
Инвагинация в течение
первого года жизни:
N=10 159
N=10 010
 
первая доза введена до 1 года4140,28 (0,10–0,81)


Примечания: N — общее количество лиц.
ДИ — доверительный интервал.
Безопасность применения вакцины у недоношенных младенцев. В клиническом исследовании у 1009 недоношенных младенцев применяли Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев 27–30 нед гестации и 801 младенец 31–36 нед гестации). Первая доза была введена в возрасте 6 нед. Серьезные побочные эффекты наблюдали у 5,1% младенцев, получавших Ротарикс, по сравнению с 6,8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичную частоту других побочных эффектов отмечали в группе младенцев, получавших Ротарикс, и в группе младенцев, получавших плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Редко: кровянистые испражнения, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).
Очень редко: инвагинация (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)

Особые указания

в соответствии с требованиями медицинской практики, перед вакцинацией рекомендуется собрать анамнез пациента (обращая особое внимание на последствия предыдущей вакцинации и возможное возникновение побочных реакций) и провести медицинский осмотр.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс необходимо отложить у лиц с диареей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у младенцев с заболеваниями пищеварительного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину Ротарикс у этих младенцев следует с осторожностью, оценив соотношение пользы и риска от проведения вакцинации.
Риск инвагинации изучен в большом клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Повышение риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо не выявлено.
Тем не менее, по данным постмаркетингового исследования по безопасности, выявлено кратковременное повышение риска инвагинации после вакцинации, в основном в течение 7 дней после введения первой дозы вакцины, и в меньшей степени — после введения второй дозы. Общее уменьшение количества случаев инвагинации остается в категории «редко». Влияние применения вакцины Ротарикс на общий риск возникновения инвагинации не установлено.
В качестве меры предосторожности медицинский персонал в поствакцинальный период должен наблюдать за появлением любого симптома, указывающего на инвагинацию (тяжелая боль в животе, непрекращающаяся рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура тела). Родителям или опекунам следует посоветовать немедленно сообщать о появлении указанных симптомов.
Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных детей грудного возраста, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины Ротарикс.
Как известно, выделение вакцинного вируса с калом появляется после вакцинации и продолжается в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдали случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов.
Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, тесно контактирующим с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию.
Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.
При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (срок гестации ≤28 нед) необходим мониторинг дыхания в течение 48–72 ч после вакцинации из-за потенциального риска появления апноэ.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
В настоящее время неизвестно, насколько вакцина Ротарикс может обеспечить защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проводимых клинических исследований.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Период беременности и кормления грудью: вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин в период беременности или кормления грудью отсутствуют.
Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, развившегося после (вследствие) применения вакцины Ротарикс. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать во время вакцинации.

Взаимодействия

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (с цельноклеточным компонентом) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (с ацеллюлярным компонентом)(DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита B (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, которые вызывают менингококки серогруппы C. Результаты исследований свидетельствуют, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Одновременное применение вакцины Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к полиовирусам. Хотя сочетанное применение вакцины OPV может в незначительной степени снижать иммунный ответ ротавирусной вакцины, клиническая защита против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. При применении вакцину Ротарикс не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Передозировка

получены отдельные сообщения о случаях передозировки. В целом сообщения о побочных реакциях были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины Ротарикс.

Условия хранения

при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от действия света.
При поддержке ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьтикалс Украина». Для получения дополнительной информации обращайтесь к ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьтикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: [email protected]. Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Торговые марки принадлежат или используются по лиценции группой компаний GSK. @2020 группа компаний GSK или их лицензиар.
PM-UA-SYN-WCNT-200001. Дата подготовки: 20.12.2020.