Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Вигамокс® (Vigamox®) (171852) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Вигамокс<sup>&reg;</sup> (Vigamox<sup>&reg;</sup>)
Форма выпуска
Капли глазные
Дозировка
0,5 %
Объем
5 мл
Производитель
Novartis
Сертификат
UA/9153/01/01 от 07.11.2018
Международное название

Вигамокс инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства.

Код АТС S01АE07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с β-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

Предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л):

виды StaphylococcusS ≤ 0.5, R> 1
Streptococcus A,B,C,GS ≤ 0.5, R> 1
Streptococcus pneumoniaeS ≤ 0.5, R> 0.5
Haemophilus influenzaeS ≤ 0.5, R> 0.5
Moraxella catarrhalisS ≤ 0.5, R> 0.5
EnterobacteriaceaeS ≤ 0.5, R> 1
невидоспецифическиеS ≤ 0.5, R> 1

Предельные значения in vitro используют для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ

Аеробные грамположительные микроорганизмы:

виды Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

УСЛОВНО РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину)

Staphylococcus, коагулазо-отрицательные виды (устойчивые к метициллину)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Neisseria gonorrhoeae

Другие микроорганизмы

Отсутствуют

РЕЗИСТЕНТНЫЕ МІКРООРГАНИЗМЫ

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Pseudomonas aeruginosa

Другие микроорганизмы

Отсутствуют

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении дозы, значительно превышавшей максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.

Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно делать предположения относительно порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II во клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у крыс не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксичних свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo.

Фармакокинетика.

После местного применения препарата Вигамокс®, капли глазные, моксифлоксацин абсорбировавшийся в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме определяли у 21 исследуемого — мужчин и женщин, которым закапывали препарат местно в оба глаза 3 раза в день в течение 4 дней. Среднее статистическое значение концентрации Сmax и значение зависимости время/концентрация (AUC) в плазме составляли 2,7 нг/мл и 41,9 нг*ч/мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения Cmax и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы — 13 часов.

Показания

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации относительно соответствующего применения антибактериальных средств смотрите официальные рекомендации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их приложениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

  • Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение препарата Вигамокс® путем субконъюнктивальных инъекций или непосредственно в переднюю камеру глаза.
  • У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.
  • При возникновении аллергической реакции на препарат Вигамокс®, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.
  • Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Вигамокс®, капли глазные, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
  • При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечения с применением препарата Вигамокс®, капли глазные, следует прекратить.
  • Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений/инфекций глаза.
  • Препарат не назначают детям до 2 лет для лечения заболеваний глаз, вызванных Chlamydia trachomаtis, поскольку его действие не исследовалась в этой категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение в случае поражения глаз, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.

Дети

Во время клинических исследований Вигамокс®, капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрировано две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения — 0,9%). См. также раздел «Особенности применения».

Во время клинических исследований Вигамокс®, капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрировано две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения — 0,9%). См. также раздел «Особенности применения».

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в день.

Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать еще следующие 2–3 дня. Если в течение 5 дней проведенного лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.

Дети

Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться века или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2–3 минут после применения капель.

Не для инъекций. Запрещается введение препарата Вигамокс® путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно у 1% — 2% пациентов.

Следующие побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований препарата Вигамокс®, классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), единичные (≥1/10000 до <1/1000) и редкие (<1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Система органовПобочные реакции в соответствии с MedDRA (версия 15.1)
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системыЕдиничные: уменьшение уровня гемоглобина
Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль

Единичные: парестезия

Офтальмологические нарушения

Частые: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаза, аномальная чувствительность глаз. отек век, ощущение дискомфорта в глазу

Единичные: дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивит, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век.

Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушенияЕдиничные: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: дизгевзия

Единичные: рвота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЕдиничные: повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня гаммаглютамилтрансферазы

В период пострегистрационного наблюдения были выявлены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В пределах каждой системы органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Система органовПобочные реакции в соответствии с MedDRA (версия 15.1)
Нарушения со стороны иммунной системыповышенная чувствительность
Нарушения со стороны нервной системыголовокружение
Офтальмологические нарушенияязвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз
Нарушения со стороны сердечной системыускоренное сердцебиение
Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушениядиспноэ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактатошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожной тканиэритема, зуд, сыпь, крапивница

У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста; и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона — 4 недели.

Условия хранения

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены. Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 5 мл во флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер®».

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

Местонахождение

Рийксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.