Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

ХАРТИЛ®-H (HARTIL®-H)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


ХАРТИЛ®-H (HARTIL®-H)

Egis     C09B A05

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 2,5 мг + 12,5 мг блистер, № 28
 Рамиприл2,5 мгB
 Гидрохлоротиазид12,5 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат.

№  UA/6486/01/01 от 20.04.2012 до 20.04.2017 По рецепту

табл. 5 мг + 25 мг блистер, № 28
 Рамиприл5 мгB
 Гидрохлоротиазид25 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат.

№  UA/6486/01/02 от 20.04.2012 до 20.04.2017 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинация рамиприла и диуретика гидрохлоротиазида оказывает антигипертензивное и диуретическое действие. Антигипертензивные эффекты обоих веществ дополняют друг друга, а гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида снижает рамиприл.
Рамиприлат — активный метаболит рамиприла, угнетает фермент дипептидил-карбоксипептидазу I (синонимы: АПФ, кининаза II), катализирующий преобразование ангиотензина I в тканях в активный вазоконстриктор ангиотензин II, а также распад активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение количества ангиотензина II и угнетение распада брадикинина вызывает расширение сосудов.
Поскольку ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона, рамиприлат приводит к снижению уровня альдостерона. Повышение активности брадикинина усиливает кардиопротекторный эффект рамиприла и защищает эндотелий сосудов.
Применение рамиприла приводит к выраженному снижению периферического артериального сопротивления. Обычно не отмечают существенного изменения скорости почечного кровотока и клубочковой фильтрации.
Рамиприл снижает АД без компенсаторного повышения ЧСС. Антигипертензивный эффект достигается через 1–2 ч после приема однократной дозы. Максимальный эффект достигается через 3–6 ч после приема. Как правило, антигипертензивный эффект после однократного применения длится не менее 24 ч. При продолжительном лечении рамиприлом максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается через 2–4 нед и его удается поддерживать на протяжении 2 лет. Резкое прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного повышения АД.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Угнетает реабсорбцию натрия и хлора в дистальных канальцах. Усиленная почечная экскреция этих ионов сопровождается повышением мочеобразования (в связи с осмотическим связыванием воды). Экскреция калия и магния повышается, а мочевой кислоты снижается. В высокой дозе препарат вызывает усиление экскреции бикарбоната, а длительный прием снижает экскрецию кальция.
Вероятные механизмы антигипертензивного действия включают изменение натриевого баланса, уменьшение объема внеклеточной воды и плазмы крови, изменение сопротивления почечных сосудов или снижение реакций на норадреналин и ангиотензин II.
Экскреция электролитов и воды начинается приблизительно через 2 ч после приема, максимальный эффект достигается через 3–6 ч и длится на протяжении 6–12 ч. Антигипертензивный эффект достигается через 3–4 дня лечения и длится на протяжении 1 нед после окончания применения препарата.
При продолжительной терапии снижение АД достигается при применении препарата в более низкой дозе, чем необходимо для диуретического эффекта. Снижение АД сопровождается незначительным повышением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме крови.
Тиазидные диуретики могут нарушать секрецию грудного молока.
Фармакокинетика. Рамиприл быстро абсорбируется в ЖКТ (не менее 56% введенной дозы), Cmax в плазме крови достигается на протяжении 1 ч. Рамиприл почти полностью метаболизируется (в основном в печени) с образованием активных и неактивных метаболитов. Его активный метаболит рамиприлат в 6 раз активнее рамиприла. Cmax в плазме крови достигается через 2–4 ч. Среди известных неактивных метаболитов — дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата. Связывание рамиприла и рамиприлата с белками крови составляет около 73 и 56% соответственно. При применении в обычных дозах (1 раз в сутки) равновесная концентрация в плазме крови достигается на 4-й день приема. После применения 60% дозы выводится с мочой (в основном в виде метаболитов), а около 40% — с калом. Почти 2% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
После перорального применения 70% гидрохлоротиазида всасывается в двенадцатиперстной и верхней ободочной кишке. Cmax в плазме крови достигается через 1,5–4 ч. Он связывается с белками плазмы крови приблизительно на 40%. 95% гидрохлоротиазида выделяется почками путем канальцевой экскреции. T½ — 5–15 ч. Обычно терапевтический эффект гидрохлоротиазида достигается через 2 ч после приема, максимальный — через 2–4 ч.
Действие этой комбинации препарата Хартил-Н обычно длится до 24 ч. Оптимальное снижение АД отмечают через 3–4 нед лечения.

ПОКАЗАНИЯ:

эссенциальная гипертензия у больных, которым рекомендована комбинированная терапия (рамиприл и гидрохлоротиазид).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Хартил-H применяют внутрь. Принимать 1 раз в сутки, утром. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат не следует разжевывать или дробить.
Взрослые. Назначать комбинированный препарат Хартил-H рекомендуется только после индивидуального подбора доз каждого из компонентов. Обычная начальная доза составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. При необходимости дозу можно постепенно повысить до достижения оптимального АД, максимально допустимые дозы — 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки.
Пациенты, которые принимают диуретики. С осторожностью назначать пациентам, которые получали диуретики, так как может возникнуть гипотензия в начале лечения. Необходимо снизить дозу диуретического средства или прекратить лечение диуретиком до начала лечения препаратом Хартил-H.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов пожилого возраста и пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин индивидуальные дозы каждого из компонентов (рамиприла и гидрохлоротиазида) необходимо тщательно подбирать до перехода на Хартил-H.
Доза препарата Хартил-H должна быть как можно ниже. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.
Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, и последующее титрование доз должно быть более постепенным из-за большей возможности возникновения побочных эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Нарушение функции печени. Лечение Хартилом-H пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени следует начинать под наблюдением врача и в максимальной суточной дозе 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Не допускается применение препарата Хартил-H у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • повышенная чувствительность к рамиприлу и другим ингибиторам АПФ, гидрохлоротиазиду и другим тиазидным диуретикам или другим производным сульфониламида, а также к любому вспомогательному веществу;
  • ангионевротический отек вследствие введения ингибиторов АПФ в анамнезе;
  • наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
  • стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с одной почкой);
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или анурия;
  • тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз; печеночная энцефалопатия.

Применение методов экстракорпоральной терапии, в результате которой происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Клинически значимые нарушения электролитного баланса, течение которых может ухудшаться во время лечения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

профиль безопасности рамиприла/гидрохлоротиазида включает побочные реакции, которые происходят в контексте артериальной гипотензии и/или потери жидкости при увеличении диуреза. Активное вещество рамиприл может вызвать стойкий сухой кашель, тогда как активное вещество гидрохлоротиазид может привести к ухудшению метаболизма глюкозы, липидов и мочевой кислоты. Два активных вещества имеют обратимое влияние на уровень калия в крови. Серьезные побочные реакции включают отек Квинке или анафилактоидные реакции, почечную или печеночную недостаточность, панкреатит, кожные реакции и нейтропению/агранулоцитоз.
Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).
Со стороны системы крови и лимфы: редко — снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, тромбоцитопения, уменьшение количества эритроцитов; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нейтропения, гемоконцентрация в случае задержки жидкости.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические или анафилактоидные реакции на рамиприл, возможны анафилактические реакции на гидрохлоротиазид, увеличение антинуклеарных антител.
Со стороны метаболизма и питания: часто — неконтролируемый сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы, мочевой кислоты в крови, подагра, повышение уровня ХС и/или ТГ в крови за счет гидрохлоротиазида; нечасто — анорексия, снижение аппетита, снижение уровня калия в крови, повышенное ощущение жажды за счет действия гидрохлоротиазида; очень редко — повышение уровня калия в крови за счет действия рамиприла; частота неизвестна — глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоремия, гипомагниемия, гиперкальциемия, обезвоживание за счет действия гидрохлоротиазида.
Психические нарушения: нечасто — подавленное настроение, апатия, беспокойство, нервозность, нарушения сна (включая сонливость); частота неизвестна — страх, спутанность сознания, нарушение внимания.
Нарушение функции нервной системы и органов чувств: головокружение, утомляемость, головная боль, слабость, сонливость, конъюнктивит, блефарит, беспокойство, нарушение обоняния, нарушение вкуса (дисгевзия), потеря вкуса (агевзия), ощущение жара, нарушение равновесия, парестезии; преходящая близорукость, нечеткость зрения, шум в ушах, ишемия головного мозга, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака, вертиго, тремор.
Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, инфаркт миокарда, аритмии, сердцебиение, тахикардия, периферические отеки, артериальная гипотензия, снижение ортостатического АД, обморок, приливы, тромбоз, сосудистый стеноз, гипоперфузии, феномен Рейно, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, бронхит; очень редко — диспноэ, фарингит, синусит, ринит, трахеобронхит, ларингит, бронхоспазм, включая БА, одышка, заложенность носа; частота неизвестна — аллергический альвеолит, гидрохлоротиазид может вызвать некардиогенный отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко — сухость во рту, анорексия, диспепсия, дисфагия, запор, боль в животе, гастроэнтерит, панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз; гингивит, связанный с применением гидрохлоротиазида, стоматит, повышение уровня ферментов поджелудочной железы, сиалоаденит вследствие действия гидрохлоротиазида.
Со стороны гепатобилиарной системы: холестатический или цитолитический гепатит, повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина, калькулезный холецистит, связанный с гидрохлоротиазидом, острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения.
Дерматологические реакции: отек Квинке, как исключение, в результате может возникнуть обструкция дыхательных путей, псориазоподобный дерматит, повышенное потоотделение, макулопапулезная сыпь, зуд, алопеция, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, обострение псориаза, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, онихолизис, псориазоформные или пемфигоидная экзантема или энантема, крапивница, системная красная волчанка вследствие действия гидрохлоротиазида.
Опорно-двигательный аппарат: боль в мышцах, артралгия, мышечные спазмы, слабость мышц, костно-мышечная скованность, тетания, связанная с гидрохлоротиазидом.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая ОПН, повышение диуреза, повышение содержания мочевины и креатинина в плазме крови, усиление уже существующей протеинурии, олигурия, отеки, интерстициальный нефрит связан с гидрохлоротиазидом.
Мочеполовая система: снижение либидо, временное нарушение эрекции, гинекомастия.
Прочие: повышенная утомляемость, слабость, боль в груди, гипертермия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

специальные предостережения
Пациенты с возможным риском возникновения артериальной гипотензии
Пациенты с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы возможно резкое снижение АД и ухудшение функции почек, связанное с применением ингибиторов АПФ, особенно когда ингибитор АПФ или сопутствующее мочегонное лекарственное средство назначают впервые, или при увеличении дозы.
Медицинское наблюдение и контроль АД необходим таким пациентам с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, как:

  • пациенты с тяжелой АГ;
  • пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;
  • пациенты с гемодинамически значимым нарушением притока и оттока крови в левом желудочке (например стеноз аортального или митрального клапана);
  • пациенты с односторонним стенозом почечной артерии второй функционирующей почки;
  • пациенты, у которых существует или возможен риск развития чрезмерного выведение жидкости или хлорида натрия (включая пациентов, принимающих диуретики) из организма;
  • пациенты с циррозом печени и/или асцитом;
  • пациенты, перенесшие серьезные оперативные вмешательства или у которых во время анестезии применяли препараты, вызывающие гипотензию.

Перед началом лечения рекомендуется устранить состояния дегидратации, гиповолемии или чрезмерного выведения хлорида натрия (однако у пациентов с сердечной недостаточностью возможность проведения таких корректирующих мероприятий следует тщательно взвесить относительно риска развития объемной перегрузки).
Хирургия. Рекомендуется, чтобы лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, по возможности было прекращено за 1 день до операции.
Если это возможно, перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) лечение препаратом следует прекратить или снизить дозу. При проведении экстренных операций дозы лекарственных средств, применяемых для премедикации и анестезии, следует уменьшить.
Пациенты с риском развития сердечной или церебральной ишемии при острой артериальной гипотензии. Начальная фаза лечения требует специального медицинского наблюдения.
Первичный гиперальдостеронизм. Комбинация рамиприла и гидрохлоротиазида не является препаратом выбора для лечения первичного гиперальдостеронизма. Если эта комбинация используется для лечения пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, то контроля уровня калия в плазме крови не требуется.
Применение у пациентов пожилого возраста. Данной категории пациентов увеличение дозы следует проводить с осторожностью. При назначении этого препарата пациентам пожилого возраста, принимающих диуретики, и/или у которых диагностирована сердечная недостаточность, а также больным с нарушениями функции печени или почек, требуется особое внимание. Дозу устанавливает врач индивидуально, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Применение у больных с нарушением функции печени. Электролитные нарушения вследствие терапии диуретиками, включая гидрохлоротиазид, может привести к печеночной энцефалопатии у пациентов с заболеваниями печени.
Мониторинг функции почек. Функцию почек следует оценивать перед и во время лечения. Дозу следует корректировать, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль необходим для пациентов с почечной недостаточностью. Существует риск нарушения функции почек, особенно у больных с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.
Почечная недостаточность. У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут ускорить развитие уремии. У пациентов с заболеванием почек также может возникнуть эффект кумуляции активного вещества. Если процесс развития почечной недостаточности прогрессирует, о чем свидетельствует рост небелкового азота, надо тщательно пересмотреть и переоценить лечение с учетом прекращения терапии диуретиками.
Электролитный дисбаланс. Как и для любых пациентов при терапии диуретиками, следует проводить определение электролитов в плазме крови через соответствующие промежутки времени. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать дисбаланс жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз). Хотя гипокалиемия может развиться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия рамиприлом может уменьшить действие диуретика, который вызвал гипокалиемию. Риск развития гипокалиемии наиболее высокий у пациентов с циррозом печени, наблюдается увеличение диуреза у пациентов, получающих недостаточное количество электролитов и получающих терапию ГКС или АКТГ. Первое измерение уровня калия в плазме крови следует проводить в течение 1-й недели после начала лечения. Если уровень калия низкий, коррекции дозы не требуется.
Снижение уровня натрия может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет большое значение. Контроль уровня натрия в плазме крови следует чаще проводить у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени.
Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение магния, что может привести к гипомагниемии.
Гиперкалиемия. Гиперкалиемия отмечалась у некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, в том числе Хартил-H. Пациенты, у которых может возникнуть риск развития гиперкалиемии, составляют следующие группы пациентов: пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте старше 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, которые применяют соли калия, калийсберегающие диуретики и другие средства, которые приводят к повышению уровня калия в сыворотке крови, повышению уровня активных веществ или за счет таких условий, как обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз. Если одновременное соблюдение вышеуказанных условий будет целесообразным, то рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Печеночная энцефалопатия. Электролитный дисбаланс вследствие терапии диуретиками, включая гидрохлоротиазид, может привести к печеночной энцефалопатии у пациентов с заболеваниями печени, симптомы нарушения функции печени наблюдаются в первые недели или месяцы. В случае возникновения печеночной энцефалопатии лечение необходимо прекратить.
Гиперкальциемия. Гидрохлоротиазид стимулирует реабсорбцию кальция в почках и может привести к гиперкальциемии.
Это может привести к ложным показателям теста функции паращитовидной железы.
Ангионевротический отек. Ангионевротический отек был зарегистрирован у больных, которые лечились ингибиторами АПФ, в том числе рамиприлом. В случае возникновения ангионевротического отека лечение препаратом Хартил-H следует прекратить. Лечение симптомов следует начать в кратчайшие сроки. Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение от 12 до 24 ч. Интестинальный ангионевротический отек был зарегистрирован у больных, которых лечили ингибиторами АПФ. Такие больные жаловались на боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них).
Анафилактические реакции при десенсибилизации. Вероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и других аллергенов увеличиваются при применении ингибиторов АПФ. Лечение Хартилом-H необходимо прекратить до проведения десенсибилизации.
Нейтропения/агранулоцитоз. Нейтропения/агранулоцитоз наблюдалась редко, информации об угнетении костного мозга не поступало. Рекомендуется контролировать уровень лейкоцитов в крови, возможно возникновение лейкопении. Контроль рекомендуется проводить в начале лечения и у пациентов с нарушением функции почек, а также особенно у пациентов с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями (например системная красная волчанка или склеродермия), а также у пациентов, принимавших лекарственные средства, которые вызвали изменения картины крови.
Этнические различия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у представителей негроидной расы, чем у европеоидной.
Как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может оказаться менее эффективным для снижения АД у пациентов негроидной расы, возможно, из-за высокой распространенности АГ с низким уровнем ренина у данной категории пациентов.
Спортсмены. Гидрохлоротиазид может дать положительный результат при проведении теста на допинг-контроль.
Метаболизм. Тиазидные диуретики могут привести к снижению толерантности к глюкозе. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата. Во время лечения тиазидными диуретиками латентный сахарный диабет может перейти в активную форму.
Тиазидные диуретики также могут повысить уровень ХС и ТГ.
Возможно развитие гиперурикемии или острого приступа подагры у некоторых больных при применении тиазидных диуретиков.
Кашель. При применении ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Характерно, что кашель является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения терапии. Возможность появления кашля, вызванного ингибиторами АПФ, должна рассматриваться при осуществлении дифференциальной диагностики кашля.
Другие. Реакция на препарат может возникнуть у пациентов с/или аллергией или БА в анамнезе. Информации об обострении системной красной волчанки не поступало.
Непереносимость лактозы. Препарат содержит моногидрат лактозы. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.
С осторожностью назначают больным подагрой, а также сахарным диабетом, особенно тем, которые применяют инсулин и пероральные противодиабетические средства.
Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят в контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловыми), а также аферез ЛПНП с декстрин сульфатом, вследствие повышенного риска тяжелых анафилактических реакций. Если необходимо такое лечение, следует рассмотреть вопрос об использовании другого типа диализной мембраны или иного класса антигипертензивных средств.
Период беременности и кормления грудью. Рамиприл не рекомендуется применять в I триместр беременности и противопоказан в течение II и III триместра беременности.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности не были убедительными, однако нельзя исключить незначительное повышение риска. Если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациентам, которые планируют беременность, необходимо перейти на альтернативный антигипертензивный препарат, который имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность диагностирована, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и начать альтернативную терапию. Известно, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместр беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержку окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применяется во II триместр беременности, рекомендуется УЗИ функции почек и черепа. Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно обследовать на предмет гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Существует ограниченный опыт применения лекарственного средства в период беременности, особенно в I триместр беременности. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологического механизма действия гидрохлоротиазид и его применение во II и III триместр беременности может привести к таким побочным эффектам у плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид противопоказан при гестационном отеке, гестационной гипертензии или преэклампсии, применение препарата может привести к уменьшению количества плазмы крови и плацентарной гипоперфузии. Гидрохлоротиазид противопоказан при АГ у беременных за исключением редких ситуаций, когда польза превышает риск. Поскольку нет достаточной информации относительно применения рамиприла во время кормления грудью, его не рекомендуют применять и назначают альтернативные средства лечения с установленным профилем безопасности.
Дети. Препарат Хартил-Н не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Некоторые побочные эффекты (например такие симптомы снижения АД, как головокружение) могут повлиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Эти побочные реакции наблюдались в начале лечения или при переходе с других препаратов. После приема первой дозы или при повышении дозы не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, которые повышают уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): может возникнуть гиперкалиемия, поэтому необходим тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Антигипертензивные препараты (например диуретики) и другие средства, которые могут снижать АД (например нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, этанол, баклофен, альфузосин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): допускается повышение риска артериальной гипотензии.
Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут снижать антигипертензивный эффект рамиприла: рекомендуется контроль АД.
Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут изменять количество клеток крови: повышенная вероятность гематологических реакций.
Соли лития: ингибиторы АПФ могут уменьшать экскрецию лития, и поэтому может повышаться его токсичность. Рекомендуется контролировать уровень лития в крови.
Противодиабетические средства, включая инсулин: возможны гипогликемические реакции. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
НПВП и ацетилсалициловая кислота: допускается снижение антигипертензивного эффекта рамиприла. Поэтому сочетанное применение ингибиторов АПФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек и увеличению уровня калия в крови.
Пероральные антикоагулянты: гидрохлоротиазид снижает антикоагулянтный эффект.
ГКС, АКТГ, амфотерицин В, карбеноксолон, большое количество лакрицы, слабительные средства (в случае длительного применения) и другие калийсберегающие диуретики или пониженный уровень калия в плазме крови: повышают риск развития гипокалиемии. Нарушение электролитного баланса (например гипокалиемия, гипомагниемия) повышает противоаритмическую токсичность или снижает антиаритмический эффект препаратов наперстянки, активные вещества которой удлиняют интервал Q–T и антиаритмических средств.
Метилдопа: возможен гемолиз.
Холестирамин или другие ионообменные препараты: снижают всасывания гидрохлоротиазида. Сульфаниламидные диуретики следует принимать за 1 ч до или через 4–6 ч после приема препарата.
Миорелаксанты (типа кураре): возможно усиление действия миорелаксантов.
Соли кальция и препараты, которые повышают уровень кальция в плазме крови: повышение концентрации кальция в плазме крови следует ожидать при одновременном применении с гидрохлоротиазидом, поэтому контролировать их не нужно.
Карбамазепин: возможен риск развития гипонатриемии вследствие аддитивного эффекта с гидрохлоротиазидом.
Контрастные препараты, содержащие йод: в случае дегидратации, индуцированной диуретиками, в том числе гидрохлоротиазидом, существует повышенный риск развития почечной недостаточности, это особенно важно при дозировке контрастных препаратов, содержащих йод.
Пенициллин: гидрохлоротиазид выделяется в дистальных канальцах и снижает экскрецию пенициллина.
Хинин: гидрохлоротиазид снижает экскрецию хинина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: задержка мочи, усиленный диурез, чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженная гипотензия, аритмия, тахикардия, нарушение сознания, судороги, шок, аритмия сердца, брадикардия, электролитный дисбаланс, почечная недостаточность и паралитическая кишечная непроходимость, кома, эпилептические припадки, парез. У пациентов с гиперплазией предстательной железы передозировка гидрохлоротиазида может вызвать острую задержку мочи.
Лечение: общие мероприятия (промывание желудка, применение адсорбентов, сульфата натрия), если это возможно, в течение первых 30 мин в/в введение изотонического р-ра натрия хлорида, катехоламинов, ангиотензина II (ангиотензинамид), применение искусственного водителя ритма (при стойкой брадикардии). Гемодиализ неэффективен.
При возникновении ангионевротического отека — немедленное п/к введение 0,3–0,5 мл эпинефрина (адреналина) или медленное в/в введение эпинефрина, в дальнейшем — введение ГКС. Также рекомендовано введение антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-рецепторов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 07/10/2008
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

ХАРТИЛ®-H
табл. 2,5 мг + 12,5 мг блистер, №28
табл. 5 мг + 25 мг блистер, №28

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Июнь 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата ХАРТИЛ®-H

Продажа лекарств в аптеках:

Киев
Лекфарм
ХАРТИЛ®-H табл. 2,5 мг + 12,5 мг блистер №28 63,60 грн.
ХАРТИЛ®-H табл. 5 мг + 25 мг блистер №28 75,00 грн.

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

Наказ МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55

Наказ МОЗ від 20 квітня 2012 р. № 290

Перелік заяв щодо реєстрації лікарських засобів, поданих з 01.06.2011 р. по 30.06.2011 р.

Перелік заяв щодо реєстрації лікарських засобів, поданих з 01.05.2011 р. по 31.05.2011 р.

«ЭГИС»: оптимизму ничто не помеха!

Наказ МОЗ України від 22.11.2010 р. № 1015

Наказ МОЗ України від 07.04.2010 р. № 300

Наказ МОЗ України від 2 червня 2009 р. № 379


Препараты компании
Egis

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100