Справки и инструкции

ФЛАВАМЕД^® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ (FLAVAMED^® TABLETS FOR A COUGH)

AMBROXOLUM     R05C B06

Menarini Group

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 30 мг, № 10, № 20, № 50

№ UA/3591/02/01 от 15.02.2008 до 15.02.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен не полностью, известно, что препарат оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются на протяжении 6–12 ч в зависимости от дозы. В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты 2-го типа в альвеолах и клетки Клара, размещенные в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Кроме этого, в многочисленных доклинических исследованиях отмечены антиоксидантные эффекты амброксола, однако их клиническое значение неизвестно. На фоне применения амброксола выявлено повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. До этого времени клиническая значимость этого эффекта не установлена. После перорального применения амброксол почти полностью всасывается и его максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–3 ч, а вследствие эффекта первого прохождения его абсолютная биодоступность уменьшается на треть с образованием метаболитов (например дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), которые выделяются почками. Амброксол связывается с белками плазмы крови в среднем на 85%. Т_½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Амброксол проникает через плацентарный барьер, в СМЖ и грудное молоко. При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

муколитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

у детей в возрасте от 6 до 12 лет: по ½ таблетке (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки. У взрослых и детей старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки на протяжении первых 2–3 сут, а в дальнейшем — по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости, для повышения эффективности действия препарата, у взрослых больных можно применять по 2 таблетки (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки. Таблетки принимают после еды, не разжевывают и запивают стаканом воды (секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больной должен употреблять достаточное ее количество). Продолжительность лечения определяется индивидуально, но не следует применять препарат дольше 4–5 сут без назначения врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или любому компоненту препарата. Больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы препарат применять не следует. Возраст младше 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ. Иногда: тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Системные и местные нарушения. Иногда: реакции повышенной чувствительности (сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, затрудненное дыхание, зуд), повышение температуры. Очень редко: анафилактические реакции вплоть до развития шока.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При появлении изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить применение амброксола.
Необходимо отметить, что на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у больных возможно появление неспецифических симптомов, подобно начальным признакам гриппа, таких как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле. Поэтому не исключается, что больные с такими признаками могут по ошибке начать применение средств против кашля и простуды.
Амброксол может усиливать секрецию слизи, в связи с этим его с осторожностью применяют при нарушении моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например при синдроме дисфункции ресничек).
Также амброксол применяют с особой осторожностью (например с более продолжительными интервалами и в низкой дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности происходит накопление метаболитов амброксола, которые образовываются в печени.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол необходимо с осторожностью применять у больных язвой желудка в анамнезе.
Препарат содержит лактозу, поэтому больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы препарат противопоказан.
Препарат необходимо с осторожностью применять при непереносимости гистамина. При этом необходимо избегать продолжительного применения амброксола из-за того, что он влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы его непереносимости (например головная боль, ринорея, зуд).
Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения амброксола гидрохлорида в период беременности и кормления грудью нет. Результаты клинических исследований не показали никакого негативного влияния амброксола на плод при его применении после 28-й недели беременности. Исследование на животных не показали тератогенного влияния амброксола. Тем не менее, применять препарат на протяжении І триместра беременности не рекомендуется, а в ІІ и ІІІ триместр препарат применяют только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. См. ПОКАЗАНИЯ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при комбинированном применении препарата Флавамед таблетки от кашля и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск такого сочетанного лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка амброксола не сопровождалась серьезными симптомами интоксикации. Возможны некоторое беспокойство и диарея. По аналогии с результатами доклинических исследований, значительная передозировка амброксола у человека может сопровождаться гиперсаливацией, позывами к рвоте, снижением АД.
Лечение. Неотложные меры, такие как искусственно вызванная рвота и промывание желудка, не показаны, они применяются лишь в случае значительной передозировки. Рекомендуется симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 22/09/2008
Дата изменения: 05/12/2011