Справки и инструкции

БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ (BETAHISTINUM-RATIOPHARM^®)

BETAHISTINUM     N07C A01

ratiopharm

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 16 мг, № 30

Прочие ингредиенты: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

№ UA/7806/01/02 от 07.03.2008 до 07.03.2013

табл. 24 мг, № 20

Прочие ингредиенты: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

№ UA/7806/01/03 от 07.03.2008 до 07.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бетагистина дигидрохлорид — синтетический аналог гистамина. Является слабым агонистом H₁-рецепторов и довольно мощным антагонистом H₃-гистаминовых рецепторов ЦНС и вегетативной нервной системы. Путем прямого агонистического воздействия на H₁-гистаминовые рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через H₃-гистаминовые рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Оказывает дозозависимый ингибирующий эффект в отношении медиальных и латеральных вестибулярных ядер (через H₃-рецепторы гистамина).
Фармакокинетика. На сегодня бетагистина дигидрохлорид не может быть выделен из крови человека в чистом виде, так как его концентрации находятся ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и Т_½ определяются с помощью бетагистина дигидрохлорида, меченного радиоактивным изотопом, и концентрацией в моче неактивного основного метаболита-2-пиридил-уксусной кислоты.
Абсорбция. После перорального приема быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Пиковая концентрация в крови С¹⁴-меченного бетагистина дигидрохлорида достигается в течение 1 ч после приема натощак.
Распределение. Абсолютная биодоступность и объем распределения неизвестны. Связывание с белками плазмы крови — меньше 5%.
Метаболизм. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита — пиридилуксусной кислоты и диметил бетагистина.
Выведение. 90% бетагистина дигидрохлорида выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты; диметил бетагистин выявляют в моче в следовых концентрациях. В небольших количествах выводится с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

болезнь Меньера; симптоматическое лечение вестибулярных нарушений: головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой; шум в ушах; понижение слуха.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь во время или после еды, запивая жидкостью. Начальная суточная доза — 24 мг препарата, разделенная на 2–3 приема. При необходимости дозу повышают до 48 мг.
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от терапевтического эффекта. Терапевтический эффект развивается в период от нескольких дней до нескольких недель. Уменьшение выраженности симптомов заболевания иногда отмечают только через 2–3 нед от начала лечения. Оптимальные результаты лечения достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев.
Взрослые и пациенты пожилого возраста.
Бетагистин-ратиофарм 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки или по 1½ таблетки 2 раза в сутки.
Бетагистин-ратиофарм 24 мг: по ½–1 таблетке 2 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• феохромоцитома: поскольку бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина, он может спровоцировать высвобождение катехоламинов из неоплазмы, что может привести к тяжелой форме АГ;
• период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко (с частотой ≤1/1000, но ≥1/10 000):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: обострение БА.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт и боль в желудке, изжога, рвота, тошнота, расстройства пищеварения, обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.
Прочие: ощущение жара.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают пациентам с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе), БА, крапивницей, экзантемой, аллергическим ринитом, артериальной гипотензией, при приеме антигистаминных препаратов.
Таблетки Бетагистин-ратиофарм содержат лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с непереносимостью глюкозы, недостаточностью лапп-лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Дети. Данных о безопасности применения препарата у этой группы пациентов нет. Бетагистин-ратиофарм не рекомендован для лечения детей в возрасте до 18 лет.
Период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата в данный период отсутствует. Бетагистин-ратиофарм не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Управление транспортом или работа с другими механизмами. Возможно снижение скорости психомоторных реакций, что снижает способность управлять автомобилем и работать с точными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

бетагистин дигидрохлорид является аналогом гистамина, сопутствующее применение антагонистов Н₁-рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия. При приеме препарата в высоких дозах возможны судороги.
Возможно развитие симптомов, характерных для избытка гистамина: покраснение лица, головокружение, тахикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, отеки.
Специфического антидота нет. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 29/09/2009
Дата изменения: 03/11/2011