Справки и инструкции

ВЕСТИБО (VESTIBO)

Actavis Group     N07C A01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 8 мг, № 30

№  UA/4059/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015

табл. 16 мг, № 30

№  UA/4059/01/02 от 22.11.2010 до 22.11.2015

табл. 24 мг, № 20, № 60

№  UA/4059/01/03 от 22.11.2010 до 22.11.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он способствует усилению кровотока в сосудах Stria vascularis внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Установленно, что бетагистин обладает слабым агонистическим эффектом на Н₁-рецепторы и выраженным антагонистическим эффектом на Н₃-рецепторы гистамина в ЦНС и вегетативной нервной системе. Кроме того, бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма Н₃-рецепторов.
В совокупности все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические Н₃-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическую систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.
Фармакокинетика. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не оказывает фармакологического действия). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже границы определения 100 мг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.
C_max 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигается за час после приема. T_½ 2-пиридилуксусной кислоты — около 3,5 ч. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы определяется в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

ПОКАЗАНИЯ:

болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами: головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой; снижением слуха (тугоухостью); шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.

Принимать препарат желательно после еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата на протяжении нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение бетагистина в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему или любому из компонентов препарата. Вестибо противопоказан пациентам с феохромоцитомой.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

следующие побочные реакции отмечали у пациентов с такой частотой: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000):
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе немедленного типа (например, сообщалось о случаях развития анафилаксии);
со стороны ЖКТ: часто — тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль в пищеводе, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях отмечали реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, кожную сыпь, зуд, крапивницу;
со стороны ЦНС: очень редко — сонливость, головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные — повышение ЧСС;
со стороны дыхательной системы: единичные — обострение БА (при наличии ее в анамнезе);
общие расстройства: единичные — ощущение жара.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применяют с осторожностью у пациентов с пептической язвой, учитывая риск возникновения диспепсии во время лечения. С осторожностью применять при наличии у пациентов крапивницы, сыпи и аллергического ринита, так как после применения бетагистина возможно усиление выраженности этих симптомов. С осторожностью применять у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией. Препарат содержит лактозу, поэтому не применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы. Применять с осторожностью в период лечения пациентов с БА и у пациентов с аллергическими заболеваниями.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсичного влияния на человека, следовательно, в период беременности препарат можно принимать только при наличии обоснованной потребности и под непосредственным наблюдением врача.
Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучали. Пользу от применения препарата у матери необходимо соотносить с потенциальным риском для ребенка.
Дети. В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Вестибо не рекомендуется назначать его детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не применяют одновременно с антигистаминными лекарственными средствами, поскольку они могут снижать эффективность Вестибо. Этанол, пириметамин, сальбутамол потенцируют эффекты препарата Вестибо.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов отмечали легкие и умеренные симптомы (тошнота, рвота, диспепсия, атаксия, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах <640 мг. Тяжелые осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) выявляли при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 29/09/2009
Дата изменения: 03/11/2011