Прочие ингредиенты: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
№ UA/4307/01/01 от 13.07.2011 до 13.07.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Интралипид обеспечивает организм эссенциальными и неэссенциальными длинноцепочечными жирными кислотами, которые необходимы для энергетического метаболизма и являются составляющими клеточных мембран. Интралипид в рекомендуемых дозах не вызывает гемодинамических изменений. Нет клинически значимых изменений функции легких при надлежащем применении Интралипида. Временное повышение активности печеночных ферментов отмечают у некоторых пациентов, но это повышение обратимо и исчезает при прекращении парентерального питания. Фармакокинетика. Интралипид обладает биологическими свойствами, аналогичными эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов, а содержание фосфолипидов в препарате значительно выше. Интралипид выводится тем же путем, что и эндогенные хиломикроны, по крайней мере на ранней стадии катаболизма. Частички экзогенного жира гидролизуются и захватываются периферическими рецепторами и рецепторами печени. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, состоянием питания больного, тяжестью заболевания и скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак составлял 3,8±1,5 г ТГ/кг массы тела в сутки. Как выведение, так и окисление липидов зависят от клинического состояния пациента. Ускоренный метаболизм выявляют у пациентов после оперативного вмешательства или после травм. В то же время пациенты с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией имеют низкие показатели метаболизма экзогенных жировых эмульсий.
ПОКАЗАНИЯ:
парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Пополнение дефицита незаменимых жирных кислот у больных, не способных к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится р-р углеводов и/или аминокислот. Интралипид в асептических условиях можно добавить в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталата, как часть общей смеси «все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, электролитов, микроэлементов и витаминов. В таком случае необходим контроль физической стабильности смеси. Доза и скорость введения должны определяться в зависимости от способности Интралипида к элиминации. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации ТГ в сыворотке крови. Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза — 3 г ТГ/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл/кг массы тела в сутки Интралипида 20%. Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузий Интралипида не должна превышать 500 мл за 5 ч. Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г ТГ/кг/сут, что соответствует 2,5–20 мл/кг/сут Интралипида 20%. Скорость инфузий не должна превышать 0,17 г ТГ/кг/ч (4 г/кг массы тела за 24 ч). Недоношенным новорожденным и новорожденным с недостаточной массой тела желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5–1 г ТГ/кг массы тела в сутки, может быть постепенно повышена на 0,5–1 г/кг/сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации ТГ в сыворотке крови, печеночных проб и насыщения крови кислородом возможно дальнейшее повышение дозы до 4 г/кг/сут. Не допускается превышение этого уровня с целью компенсации пропущенной ранее дозы. Недостаточность эссенциальных жирных кислот. Для предотвращения или коррекции недостаточности полиненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида в дозах, обеспечивающих поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4–8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии сочетанно с недостаточностью эссенциальных жирных кислот дозы Интралипида можно повысить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
острая стадия шока, повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперлипидемия, липоидный нефроз, острый панкреатит, гемофагоцитарный синдром, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, некомпенсированный сахарный диабет, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии), повышенная чувствительность к белкам яиц, сои и арахиса.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Редко — лихорадка, тошнота, рвота, цианоз, гиперлипидемия, гиперкоагуляция, приливы, повышенное потооделение, боль в груди и спине, ощущение давления в глазах, реакции в месте введения инфузии (частота <1%). Другие побочные реакции, связанные с введением Интралипида, отмечают крайне редко (менее 1 случая на 1 миллион инфузий). Немедленные (или ранние) побочные реакции. Аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), нарушения дыхания (тахипноэ) и гемодинамические нарушения (снижение или повышение АД), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, боль в животе, повышенная утомляемость, приапизм (частота <0,0001%). Отдаленные побочные реакции: гепатомегалия, желтуха, возникшая вследствие центрального глобулярного холестаза, спленомегалия, лейкопения, синдром жировой перегрузки (парциальные приступы, гепатомегалия, спленомегалия, лейкоцитоз, шок), накопление коричневого пигмента в ретикулоэндотелиальной системе. При длительном применении Интралипида новорожденным — тромбоцитопения. Возможно временное повышение показателей печеночных проб при длительном введении Интралипида (частота <0,0001%). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии Интралипида. Побочные реакции, связанные с техникой введения: контаминация центрального венозного катетера и сепсис, раздражение венозных стенок, тромбофлебиты.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при применении Интралипида 20% необходимо контролировать концентрацию ТГ в сыворотке крови. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями легких, анемией, нарушением коагуляции, опасностью развития жировой эмболии. Требуется повышенное внимание при введении Интралипида новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходимо контролировать количество тромбоцитов и функциональные печеночные пробы. Интралипид может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (уровня билирубина, ЛДГ, насыщения крови кислородом, гемоглобина и др.). По причине этого указанные исследования желательно проводить спустя 5–6 ч после завершения инфузии препарата. Любые остатки препарата из открытого контейнера необходимо уничтожить. Период беременности и кормления грудью. Отсутствуют сообщения о побочных реакциях, связанных с применением препарата во время беременности и кормления грудью. Дети. Состояние элиминации липидов у новорожденных и детей раннего возраста необходимо постоянно контролировать. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации ТГ в сыворотке крови. Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме крови, что приводит к временному снижению клиренса ТГ вследствие истощения липопротеиновой липазы. Инсулин также может влиять на активность липазы, но такой эффект имеет ограниченное клиническое значение. Витамин K1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у больных, получающих эти препараты. Интралипид 20% разрешается смешивать только с теми медицинскими препаратами, для которых задокументирована их совместимость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы: нарушение элиминации Интралипида 20% может привести к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой. Лечение: прекращение инфузий Интралипида 20% обычно приводит к исчезновению всех симптомов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Дата добавления: 11/09/2006
Дата изменения: 03/11/2011
Cпециализированное медицинское интернет-издание для врачей, провизоров, фармацевтов,
студентов
медицинских и фармацевтических вузов.Ограничение ответственности
