Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Детское питание
Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании


Компендиум 2010 - лекарственные препараты
Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
CD-версия
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания

ФЛАВАМЕД® (FLAVAMED®)

AMBROXOLUM     R05C B06

Menarini Group

Berlin-Chemie AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 60 мл

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл

 Амброксола гидрохлорид3 мг/мл

Прочие ингредиенты: кислота бензойная (Е 210), глицерол 85%, сорбитол 70% не кристаллизирующийся (Е420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№  UA/3591/01/01 от 19.08.2015 до 19.08.2020

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

р-р оральный 30 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

 Амброксола гидрохлорид30 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сорбит 70%, кислота бензойная, глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматическое вещество с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№  UA/3591/01/02 от 06.09.2013 до 06.09.2018

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

табл. 30 мг, № 10, № 20, № 50

 Амброксола гидрохлорид30 мг

№  UA/3591/02/01 от 08.04.2013 до 08.04.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Флавамед — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи, а также улучшению мукоцилиарного клиренса.
Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.
Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течение 6–12 ч в зависимости от дозы.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема.
Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.
T½ из плазмы крови составляет около 7–12 ч. Общий клиренс — примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс достигает примерно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Флавамед р-р
Препарат принимают под тщательным наблюдением врача.
Детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.
Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 4 мерных ложек (20 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.
Флавамед р-р от кашля принимать после еды с помощью мерной ложки. Флавамед р-р от кашля не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации врача.
Флавамед форте
Детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки;
в возрасте 2–5 лет — по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в сутки;
в возрасте 6–12 лет — ½ мерной ложки р-ра (2,5 мл) 2–3 раза в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут, далее — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 2 раза в сутки.
Срок лечения острых заболеваний дыхательных путей и начального лечения хронических состояний — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся более 14 дней и/или симптомы усиливаются, несмотря на применение препарата.
Режим дозирования с высокой дозой следует применять при начальном лечении, доза может быть снижена вдвое после 14 дней применения препарата. Сироп можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Флавамед таблетки
Дети в возрасте 6–12 лет: по ½ таблетке (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки на протяжении первых 2–3 сут, а в дальнейшем — по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости у взрослых можно применять по 2 таблетки (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки. Таблетки применяют независимо от приема пищи, не разжевывают и запивают стаканом воды. Секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больной должен употреблять достаточное ее количество. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, но не следует применять препарат дольше 4–5 сут без назначения врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту препарата. Флавамед таблетки и Флавамед форте также: наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы. Флавамед р-р от кашля детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100, <1/10; нечасто: ≥1/1000, <1/100; редко: ≥1/10 000, <1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; очень редко — запор, слюнотечение; неизвестно — сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: часто — снижение чувствительности в ротовой полости и глотке; очень редко — ринорея; неизвестно — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия.
Общие нарушения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Флавамед только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая возникает довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) р-ра орального содержит 1,75 г сорбита, равной 0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.
Флавамед форте содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Флавамед форте не содержит сахара и алкоголя.
Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен привести к появлению симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.
Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе.
При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2–4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных о применении амброксола у беременных до настоящего времени недостаточно, особенно для периода до 28 нед беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.
Однако следует соблюдать привычные меры приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять Флавамед в I триместр беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Флавамед не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не выявлено.
Дети. Флавамед р-р от кашля и Флавамед форте можно применять у детей в возрасте от 2 лет. Детям в возрасте до 2 лет принимать только по назначению врача. Флавамед таблетки применяют у детей в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет целесообразно принимать препарат в лекарственной форме р-ра — Флавамед р-р от кашля.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение препарата Флавамед и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Флавамед в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Флавамед р-р и Флавамед форте — не требуют специальных условий хранения. После вскрытия флакона срок годности — 6 мес.
Фламамед таблетки — при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 04/09/2006
Дата изменения: 20/01/2016


Версия для печати

Купить в аптеках

ФЛАВАМЕД®
табл. 30 мг, №50
табл. 30 мг, №20
р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл
табл. 30 мг, №10
р-р оральный 30 мг/5 мл фл. 100 мл, №1

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Март 2016
! Оптовые предложения для аптек препарата ФЛАВАМЕД®

Продажа лекарств в аптеках:

Киев
Лекфарм
ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл 30,00 грн.
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ р-р д/перорал. прим. 30 мг/5 мл фл. 100 мл 32,00 грн.

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

Лист від 08.10.2013 р. № 21856-1.3/2.1/17-13

Лист від 08.10.2013 р. № 21820-1.3/2.1/17-13

Розпорядження від 16.07.2013 р. № 15618-1.3/2.0/17-13

Наказ МОЗ України від 08.04.2013 р. № 276

Розпорядження від 04.07.2013 р. № 14738-1.3/2.0/17-13

Реклама лекарственных средств на ТВ по итогам I кв. 2013 г.

Лист від 22.04.2013 р. № 9151-1.3/2.1/17-13

Розпорядження від 07.03.2013 р. № 5797-1.3/2.0/17-13

Helicopter View. Промоция лекарственных средств: итоги 2012 г.

Розпорядження від 16.11.2012 р. № 24871-1.2/2.2/17-12


Препараты компании
Berlin-Chemie AG

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100