Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
№ UA/8741/01/01 от 31.07.2008 до 31.07.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Рефортан Н ГЭК 10% — коллоидный плазмозамещающий р-р, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р-ре натрия хлорида. Рефортан Н ГЭК 10% — гиперонкотический р-р, то есть увеличение объема плазмы крови эквивалентно почти 130% введенного объема препарата. Длительность эффекта увеличения объема плазмы крови зависит в большей степени от величины молекулярного замещения и в меньшей — от молекулярной массы. Вследствие гидролиза полимеров ГЭК в/в постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь онкотически активны до момента их выделения через почки. Применение ГЭК хорошо переносится больными и не вызывает местно-раздражающего эффекта и иммунотоксического действия. ГЭК накапливается в клетках ретикулоэндотелиальной системы, но не оказывает токсического влияния на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы. Инфузия Рефортана Н ГЭК 10% восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения гематокрита), снижает вязкость крови, агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. При введении препарата больным с гиповолемией нормализуется ОЦК и улучшается гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови удерживается в течение не менее 6 ч. Фармакокинетика. ГЭК проявляет свойства не обычного молекулярно однородного вещества, а как смесь нескольких различных веществ (совокупность веществ), отличающихся по степени замещения и молекулярной массе. Для препаратов ГЭК средняя молекулярная масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта. Следовательно, общие правила фармакокинетики можно применять к ГЭК только с большим ограничением, поскольку в зависимости от времени эффект его действия постоянно изменяется. При применении ГЭК важнейшим параметром в оценке замещения объема является время, на протяжении которого может поддерживаться эффект замещения объема или эффект гемодилюции. Поэтому для сравнения различных препаратов ГЭК можно использовать длительность пребывания плазмозаменителя в кровяном русле, которая математически выражается как начальное время полувыведения (Т½) при равных условиях с учетом постоянства цикла и дозы, а также интервалов измерения. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (с целью достижения нормо- или гиперволемии) начальное Т½ из сыворотки крови составляет 5–7 ч. Молекулы ГЭК, размер которых меньше порога выведения, могут быстро выделяться почками посредством клубочковой фильтрации. После введения разовой дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата выявляется в моче в течение 24 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика и терапия гиповолемии и шока вследствие оперативного вмешательства, травмы, инфекции и ожогов. Гемодилюция в лечебных целях.
ПРИМЕНЕНИЕ:
препарат вводят в/в в виде капельной инфузии в соответствии с необходимым для замещения объемом крови. Ввиду возможных анафилактических реакций взрослым первые 10–20 мл Рефортана Н ГЭК 10% вводят медленно, тщательно контролируя состояние пациента. Необходимо учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или применении препарата в слишком высокой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от тяжести кровопотери и показателей гематокрита. У больных молодого возраста без риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений необходимо применять коллоидный плазмозаменитель при гематокрите 30%. Рекомендации по дозированию при замещении объема крови Максимальная скорость инфузии — до 20 мл/кг массы тела в час (в зависимости от соответствующей кардиоциркуляторной ситуации). Максимальная суточная доза — до 2 г ГЭК/кг массы тела, что соответствует 20 мл/кг массы тела. Обычно вводят от 500 до 1000 мл/сут. Рекомендации по дозированию при разрежении крови с лечебной целью (гемодилюция) Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания). Суточная доза и скорость инфузии Низкая доза — 1250 мл/сут в течение 0,5–2 ч; Средняя доза — 1500 мл/сут в течение 4–6 ч; Высокая доза — 2500 мл/сут, длительность инфузии — 8–24 ч. Продолжительность лечения зависит от области применения и величины уменьшения объема крови. При отоневрологических заболеваниях с целью снижения частоты появлений зуда рекомендуется ограничить дозу до 250 мл/сут, что соответствует 25 г ГЭК в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал), состояния дегидратации и гипергидратации; гиповолемия, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия; декомпенсированная сердечная недостаточность; почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (уровень креатинина >177 мкмоль/л, или ≥2 мг/дл); отек легких; внутричерепное кровоизлияние; внутричерепная гипертензия; коагулопатия; тяжелые нарушения свертываемости крови; гипофибриногенемия; выраженная тромбоцитопения; период проведения сеансов гемодиализа; период беременности (I триместр); у детей.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
аллергические реакции: анафилактоидные реакции (внезапный прилив крови к лицу и шее, рвота, повышение температуры тела) могут вызвать снижение АД и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания. Возможно увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли. Реакции со стороны кожи: зуд, который почти не устраняется под влиянием лечения. Зуд может появиться и через несколько недель после окончания терапии и длиться месяцами. Со стороны костно-мышечной системы: появление боли в поясничной области (применение препарата следует прекратить). Со стороны обмена веществ: иногда — обратимое повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови, показатели нормализуются самостоятельно через 3–5 сут. Прочие реакции: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможен резкий рост ОЦК. При введении ГЭК в высоких дозах возможно преходящее увеличение времени кровотечения (эффект разрежения) и свертывания крови, но это не связано с влиянием на функцию тромбоцитов, поэтому не может быть причиной клинически значимых кровотечений.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в начале терапии необходимо провести контроль креатинина в сыворотке крови. При уровне креатинина 106–177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) следует тщательно взвесить необходимость проведения терапии и обязательно проводить ежедневный контроль водно-электролитного баланса и показателей функции почек. В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение неотложной терапии с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, в/в введения преднизолона в дозе 120 мг, в/в инфузии эпинефрина в дозе 50–100 мкг и 5% р-ра человеческого альбумина. При появлении боли в поясничной области применение препарата прекращают, следует обеспечить достаточное введение в организм жидкости и проводить частый контроль креатинина в сыворотке крови. При появлении зуда кожи максимальную суточную дозу снижают до 250 мл. Препарат применяют с осторожностью при компенсированной сердечной недостаточности, ХПН, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда, геморрагическом диатезе. При низком уровне фибриногена препарат можно применять только при оказании неотложной помощи, когда жизнь пациента в опасности, а донорской крови нет. Вследствие эффекта разрежения в зависимости от дозы инфузии ГЭК приводят к снижению гематокрита и концентрации белка плазмы крови. Вследствие эффекта разрежения возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не вызывает клинически значимого кровотечения. При состояниях дегидратации, сопровождающихся олигурией и снижением клубочковой фильтрации, а также канальцевой реабсорбции инфузия ГЭК может обусловить анурию, поскольку в первичной моче, которая насыщена ГЭК, возникает осмотический градиент. Поэтому перед его введением (с целью стимуляции диуреза) необходимо провести регидратацию путем введения р-ров углеводов или гипоонкотических р-ров электролитов. Во время применения ГЭК следует обеспечить достаточную гидратацию организма, контролировать диурез, содержание электролитов в сыворотке крови и функцию почек. У лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе следует контролировать показатели сердечной деятельности, гемодинамики и ОЦК. Инфузии ГЭК приводят к повышению уровня α-амилазы в плазме крови, что не свидетельствует о патологии со стороны поджелудочной железы и не нуждается в проведении дополнительного обследования и терапевтических мероприятий. Гиперамилаземия возникает вследствие образования комплекса ГЭК — амилаза, который довольно медленно выделяется почками. Применение ГЭК также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровень глюкозы крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи. Применение в период беременности и кормления грудью. Данных, доказывающих тератогенность ГЭК, нет, тем не менее в период беременности Рефортан Н ГЭК 10% можно применять только во II и III триместр и только по жизненным показаниям. Данных о проникновении ГЭК в грудное молоко нет, но необходима осторожность при назначении препарата в период кормления грудью. Дети. Препарат не применяют у детей. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данных нет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
проявляется перегрузкой системы кровообращения объемом жидкости, что приводит к нарушению гемодинамики и вероятности развития кровотечения. Лечение: немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!
Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 10/12/2011
Cпециализированное медицинское интернет-издание для врачей, провизоров, фармацевтов,
студентов
медицинских и фармацевтических вузов.Ограничение ответственности
