Справки и инструкции

Ф-ГЕЛЬ (F-GEL)

KETOPROFENUM     M02A A10

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 2,5 % туба 30 г

Прочие ингредиенты: карбомер 940 или карбомер 980 NF, масло лавандовое, масло нерола, спирт этиловый 96%, нипагин, трометамол, вода очищенная.

№ UA/8589/01/01 от 15.07.2008 до 15.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное действие. Кетопрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов. Концентрация в крови дозозависима. Легко проникает через гистогематический барьер и распределяется в тканях и органах. Биотрансформируется в печени (практически полностью). Метаболиты выводятся с мочой. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений, способствует уменьшению степени их функциональной недостаточности.
При местном применении в виде геля всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля — почти 5%. При приеме в дозе 50–150 мг уровень в плазме крови 0,08–0,15 мкг/мл достигается через 5–8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

боль и отек в мышцах и суставах вследствие спортивных и других травм (вывих, растяжение, ушиб, разрыв связок и сухожилий) или чрезмерной физической нагрузки; боль в поясничной области; для уменьшения выраженности боли и проявлений воспаления при дегенеративных ревматических заболеваниях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют наружно у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет. Гель наносят, выдавливая из тубы полосочку длиной около 3–5 см или больше (в зависимости от величины поверхности пораженной области) и распределяют равномерным тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу до полного всасывания препарата 1–2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — не более 10 сут.
С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к кетопрофену, а также любому из вспомогательных веществ препарата, другим НПВП и салицилатам;
• наличие в анамнезе приступов БА и ринита после применения НПВП и салицилатов;
• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
• хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней области живота);
• тяжелая почечная недостаточность;
• повреждение и заболевание кожи (высыпания, экзема, кожные инфекции);
• период беременности и кормления грудью;
• детский возраст до 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при продолжительном применении в месте нанесения геля могут отмечать аллергические реакции (гиперемия, зуд, крапивница, отек и т.п.), контактный дерматит, редко — фотосенсибилизация.
Очень редко выявляли астматические приступы, анафилактические реакции, синдром Стивенса — Джонсона.
Возможно ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях — интерстициальный нефрит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применять только наружно. Следует избегать попадания геля на открытые раневые поверхности, а также в глаза и на слизистые оболочки.
Если после применения геля на коже наблюдаются изменения, лечение следует временно прекратить. При выраженных кожных реакциях лечение следует отменить.
Следует избегать попадания солнечного света и ультрафиолетовых лучей на пораженную кожу во время лечения Ф-гелем и на протяжении 2 нед после его окончания.
После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.
Период беременности и кормления грудью. Противопоказан в период беременности. В І и ІІ триместр применяют только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск негативного действия на плод. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Противопоказан детям в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных о способности влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несмотря на незначительную степень адсорбции кетопрофена через кожу при его применении в форме геля не исключена возможность взаимодействия препарата с метотрексатом (повышается токсичность метотрексата).
Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышает эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). При одновременном применении кетопрофена и диуретиков или ингибиторов АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Ввиду повышения риска развития кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.
При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития, циклоспорина и метотрексата токсичность последних повышается вследствие снижения экскреции.
Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не меньше 8 сут.
Кетопрофен не следует назначать одновременно с другими НПВП и салицилатами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

системные побочные эффекты могут возникать при продолжительном применении Ф-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на обширные участки кожи.
Возможны побочные явления, характерные для НПВП: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 15–25 °С.

Дата добавления: 31/10/2011
Дата изменения: 03/11/2011