Справки и инструкции

ПРАМИСТАР^® (PRAMISTAR)

PRAMIRACETAMUM     N06B X16

Menarini Group

F.I.R.M.A. S.p.A. (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 600 мг, № 10, № 20

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид осажденный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400, р-р глюкозы.

№  UA/10387/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Прамирацетам — ноотропный препарат, улучшает память и когнитивную функцию мозга. Механизм действия окончательно не установлен, тем не менее известно, что прамирацетам повышает активность нейронов и имеет высокую степень сродства к холину, действуя в холинергических структурах головного мозга. Препарат не вызывает седативного эффекта и не влияет на тонус вегетативной нервной системы. У пациентов с возрастным ухудшением умственной деятельности легкой или умеренной тяжести прамирацетам значительно увеличивает продолжительность периода, на протяжении которого они могли концентрировать свое внимание, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и умственную деятельность в целом. Также оказывает достаточно выраженное антидепрессивное действие.
Фармакокинетика. Быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. C_max в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема; Т_½ составляет 4–6 ч. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не отличается от фармакокинетики этого препарата у людей молодого возраста. Тем не менее, при снижении клиренса креатинина происходит соответствующее снижение почечного клиренса прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови, выводится главным образом с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

снижение способности к концентрации внимания; нарушения памяти дегенеративного или сосудистого генеза, особенно у лиц пожилого возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки. Клинически значимый эффект можно ожидать не ранее чем через 4–8 нед лечения.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности отмечают снижение экскреции прамирацетама, клиническое значение которой не определено, поэтому применять препарат при почечной недостаточности следует под контролем функции почек, а при развитии побочных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки кумуляции действующего вещества в организме.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, кровоизлияние в головной мозг, тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: сухость во рту, недержание стула, диспепсия, тошнота, боль в области желудка;
со стороны метаболизма: анорексия;
со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: болезненные спазмы мышц;
со стороны нервной системы: головокружение, психомоторное возбуждение, тремор;
со стороны психики: дисфория, спутанность сознания, нарушение сна;
со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при почечной недостаточности выявляют снижение экскреции прамирацетама, клиническое значение которого не определено, поэтому применять препарат при почечной недостаточности необходимо под контролем функции почек, а при возникновении побочных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки кумуляции действующего вещества в организме.
Пирацетам как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза, поэтому Прамистар следует с осторожностью применять одновременно с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также при геморрагических заболеваниях.
Дети. Применять у детей не рекомендуют из-за отсутствия данных.
Период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования относительно способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводили. Однако в числе побочных реакций прамирацетама указаны головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания, что необходимо учитывать и объективно оценивать способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий между прамирацетамом и дигоксином, теофиллином, варфарином и каптоприлом не выявлено. Другие значимые взаимодействия неизвестны.
При применении действующих веществ одной фармакологической группы с прамирацетамом (например пирацетама) одновременно с гормонами щитовидной железы (T₃+T₄) отмечали спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. У пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом применение пирацетама (9,6 г/сут) не требовало изменения дозы аценокумарола для достижения необходимого значения МНО 2,5–3,5, но по сравнению с действием только ацекумарола добавление пирацетама (9,6 г/сут) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, снижало уровень фибриногена и фактора Виллебранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:RCo), а также вязкость крови и плазмы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщений о передозировке нет. При значительном превышении рекомендуемых доз проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 05/12/2011