Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)

FERRI (III) HYDROXYDI POLYMALTOSUM COMPLEXUS*     B03A B05

Vifor (International)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сироп 10 мг/мл фл. 150 млC

1 мл сиропа содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, р-р сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/5869/04/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017 По рецепту

кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 млC

1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит: 178,6 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/5869/03/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017 По рецепту

р-р д/перорал. прим. 20 мг/мл фл. 5 мл, № 10C

1 фл по 5 мл содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, эквивалентно 100 мг железа.
Прочие ингредиенты: раствор сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сахароза, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/5869/01/01 от 23.05.2012 до 23.05.2017 По рецепту

табл. жев. 100 мг блистер, № 30C

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа.

№  UA/5869/02/01 от 13.04.2012 до 13.04.2017 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Всасываемое железо связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрате Fe2+.
Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.
Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение латентного дефицита железа (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (ЖДА — железодефицитная анемия). Профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).

ПРИМЕНЕНИЕ:

суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (таблицы). Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды. Мальтофер, таблетки жевательные, можно разжевывать или глотать целиком.
С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер, сироп, можно рассчитать его точную дозу.
Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным — как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес.
При клинически выраженной недостаточности железа нормализацию уровня гемоглобина и восполнение запасов железа отмечают лишь через 2–3 мес после начала лечения.
Мальтофер, сироп. Таблица суточного дозирования

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Дети в возрасте до 1 года2,5–5 мл**
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет5–10 мл2,5–5 мл2,5–5 мл
Дети в возрасте старше 12 лет10–30 мл5–10 мл5–10 мл
Взрослые, женщины в период кормления грудью10–30 мл5–10 мл5–10 мл
В период беременности20–30 мл10 мл10 мл


*В связи с необходимостью назначения препарата в очень низких дозах этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные.
Мальтофер, капли оральные. Таблица суточного дозирования

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Недоношенные дети1–2 капли на 1 кг массы тела на протяжении 3–5 мес--
Дети в возрасте до 1 года10–20 капель6–10 капель6–10 капель
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет20–40 капель10–20 капель10–20 капель
Дети в возрасте старше 12 лет40–120 капель20–40 капель20–40 капель
Взрослые, женщины в период кормления грудью40–120 капель20–40 капель20–40 капель
В период беременности80–120 капель40 капель40 капель


Мальтофер, р-р для перорального применения. Таблица суточного дозирования

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Дети в возрасте старше 12 лет100–300 мг железа (1–3 флакона)50–100 мг железа*50–100 мг железа*
Взрослые, женщины в период кормления грудью100–300 мг железа (1–3 флакона)50–100 мг железа (1 флакон)50–100 мг железа
В период беременности200–300 мг железа (2–3 флакона)100 мг железа (1 флакон)100 мг железа (1 флакон)


*В связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, сироп.
Мальтофер, таблетки жевательные. Таблица суточного дозирования.

Категория больныхЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика
Дети в возрасте старше 12 лет1–3 таблетки**
Взрослые, женщины в период кормления грудью1–3 таблетки1 таблетка*
В период беременности2–3 таблетки1 таблетка1 таблетка


*В связи с необходимостью назначения низких доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные, или Мальтофер, сироп.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);
  • нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
  • дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
  • одновременное применение парентеральных форм железа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Прочие: случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при назначении препарата в форме оральных капель пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл) содержат 0,01 ХЕ.
Мальтофер, сироп, содержит небольшое количество этанола, <100 мг в 20 мл р-ра. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.
Мальтофер, р-р для перорального применения: 1 мл р-ра содержит 0,01 ХЕ.
1 жевательная таблетка препарата содержит 0,04 ХЕ, это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные, содержит сахарозу, а Мальтофер, р-р для перорального применения, содержит сахарозу и сорбит.
Препараты железа с осторожностью применяют у больных со следующими нозологиями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью. В контролируемых исследования у беременных во II и III триместр беременности не отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместр беременности.
Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Дети. Мальтофер в форме сиропа и оральных капель применяют у детей с рождения. Мальтофер, р-р для перорального применения, — у детей в возрасте старше 12 лет. В связи с необходимостью назначения очень низких доз недоношенным детям рекомендуется применять препарат в форме оральных капель.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены. Однако некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата. Во время проведения доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа/кг массы тела не зафиксировано ни одного летального случая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
UA/TAK/1116/0047


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 04/10/2012
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

МАЛЬТОФЕР®
кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл
р-р д/перорал. прим. 20 мг/мл фл. 5 мл, №10
сироп 10 мг/мл фл. 150 мл
табл. жев. 100 мг блистер, №30

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Август 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата МАЛЬТОФЕР®

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

Наказ МОЗ України від 23.05.2012 р. № 373

Наказ МОЗ України від 13.04.2012 р. № 264

Наказ МОЗ від 28 березня 2012 р. № 211

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08 квітня 2009 р. № 219

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17 березня 2009 р. № 166

Перелік заяв про Державну реєстрацію лікарських засобів, поданих до ДП «Державний фармакологічний...

Наказ МОЗ України від 04.04.2003 р. № 154

Наказ МОЗ від 12 червня 2002 p. № 210

Здоровье начинается здесь!

Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 6 лютого 2002 р. № 41


Препараты компании
Takeda

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100