Справки и инструкции

БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE)

BROMHEXINUM     R05C B02

Menarini Group

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р оральный 4 мг/5 мл фл. 60 мл, с мерной ложкой

р-р оральный 4 мг/5 мл фл. 100 мл, с мерной ложкой

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбитол, кислота соляная, ароматизатор абрикосовый, вода.

№ UA/9663/02/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016

др. 8 мг, № 25

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, повидон К25, сироп глюкозы, воск карнауба, хинолоновый желтый.

№ UA/9663/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

бромгексин — синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Бромгексин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Полагают, что продвижение мокроты стимулируется за счет уменьшения ее вязкости и активации реснитчатого эпителия. После применения бромгексина повышается концентрация в мокроте таких антибиотиков, как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом Т_½ составляет приблизительно — 0,4 ч. После перорального применения Т_max в плазме крови — 1 ч. Пресистемному метаболизму подвергается около 80% вещества, при этом образовываются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Терминальный Т_½ составляет 16 ч. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и материнское молоко. Бромгексин выделяется преимущественно почками в виде метаболитов, которые образовываются в печени. Из-за высокого связывания с белками плазмы крови значительного объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь существенное влияние диализа и форсированного диуреза на выведение препарата маловероятно. При тяжелых поражениях печени возможно снижение клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности не исключается увеличение Т_½ метаболитов бромгексина. В желудке при наличии физиологических условий возможно нитрозирование бромгексина.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Раствор
Дети в возрасте до 6 лет
1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. У детей в возрасте до 2 лет препарат применяют только по назначению и под контролем врача.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет и больные с массой тела <50 кг
2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет
2–4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.
Во время применения препарата рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.
Не следует применять препарат больше 4–5 сут без рекомендации врача.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени препарат применяют только по рекомендации врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск от его применения, при этом, возможно, понадобится увеличение интервалов между приемами препарата и снижение его дозы.
Драже
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет: применяют по 1–2 драже 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.
У детей в возрасте от 6 до 14 лет, а также у пациентов с массой тела <50 кг применяют по 1 драже 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. Секретолитическое действие бромгексина поддерживается за счет употребления жидкости. Курс лечения — 4–5 дней.
При приеме бромгексин рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату, период беременности и кормления грудью. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная наследственная непереносимость фруктозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (доступная информация не позволяет оценить данный эффект).
Аллергические реакции: иногда — лихорадка, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, нарушения дыхания, зуд, крапивница), бронхоспазм; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: иногда — тошнота, боль в эпигастральной области, рвота, диарея. Очень редко — обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны кожи: очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.
Другие: очень редко — головокружение, головная боль, преходящее повышение показателей АсАТ в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

очень редко на фоне применения бромгексина развиваются тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистой оболочке необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.
При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (дискинезия ресничек) бромгексин необходимо применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (в низких дозах или с увеличенными интервалами между приемами).
При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, которые образовываются в печени, поэтому может понадобиться корригирование дозы или увеличение интервалов между приемами. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при продолжительном применении.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать у детей симптомы, напоминающие симптомы употребления алкоголя, поэтому детям в возрасте до 2 лет бромгексин назначают только под контролем врача.
Бромгексин Берлин-Хеми противопоказан при непереносимости фруктозы. Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита. 1 мерная ложка (5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, что равняется 0,5 г фруктозы и соответствует приблизительно 0,17 хлебной единицы (ХЕ).
Сорбит может оказывать легкий слабительный эффект.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери/риск для плода. В период кормления грудью применение бромгексина противопоказано.
Дети. Бромгексин Берлин-Хеми в форме драже по 8 мг не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Бромгексин Берлин-Хеми в форме сиропа у детей в возрасте младше 2 лет применяют только по назначению и под контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении одновременно с лекарственными средствами, способными раздражать слизистую оболочку пищеварительного тракта, возможно усиление их раздражающего действия. При комбинированном применении бромгексина с противокашлевыми средствами в связи с угнетением кашлевого рефлекса может развиться опасный застой бронхиального секрета, поэтому проведение такой терапии требует особой осторожности. Одновременное применение бромгексина с антибиотиками (например эритромицином, цефалексином, окситетрациклином, ампициллином, амоксициллином) улучшает их проникновение в легочную ткань.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи тяжелой передозировки у человека до настоящего времени не зарегистрированы.
Симптомы. Единичные случаи передозировки: рвота, нарушение сознания, атаксия, диплопия, тахипноэ, метаболический ацидоз легкой степени. У детей младшего возраста после приема бромгексина в дозе 40 мг симптомов передозировки не было.
Лечение: при тяжелой степени передозировки необходимо проводить мониторинг показателей деятельности сердечно-сосудистой системы, при необходимости назначается симптоматическая терапия. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать увеличения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Драже — при температуре не выше 25 °C. Сироп — специальных условий хранения не требуется.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 05/12/2011