Справки и инструкции

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ (FASTUM^® GEL)

KETOPROFENUM     M02A A10

Menarini Group

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 2,5 % туба 20 г

гель 2,5 % туба 30 г

гель 2,5 % туба 50 г

гель 2,5 % туба 100 г

гель 2,5 % контейнер 100 г

Прочие ингредиенты: карбомер 940, спирт этиловый, масло нерола (искусственное), масло лавандовое, триэтаноламин, вода очищенная.

№ UA/10841/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фастум гель содержит кетопрофен как действующее вещество. При нанесении препарата на кожу кетопрофен достигает зоны воспаления, обеспечивая возможность местной терапии поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика. Всасывание препарата с поверхности кожи и его поступление в системный кровоток происходит медленно. При нанесении на кожу в дозе 50–150 мг кетопрофена концентрация активного вещества в плазме крови достигает лишь 0,08–0,15 мкг/мл через 5–8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями; тендовагиниты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

1–2 раза в сутки 3–5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирают для улучшения всасывания. Продолжительность лечения 7–10 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кетопрофену и фенофибрату, к любому вспомогательному веществу или другим сходным по химическому составу соединениям, таким как ацетилсалициловая кислота и другие НПВП. Применение у пациентов, у которых при применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВП развивались астма, ринит или крапивница. Повреждение кожи, высыпания, экзема, травмы кожи, кожные инфекции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

есть сообщения о локализованных кожных реакциях, распространяющихся за пределы участка кожи, на который нанесен препарат; в отдельных случаях они могут приобретать тяжелый и генерализованный характер. Другие побочные эффекты противовоспалительных препаратов зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, таким образом, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, продолжительности применения и наличия/отсутствия герметичной одежды (реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны ЖКТ и почек). Кетопрофен может вызывать приступы астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.
При анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (10% и выше), часто (1–10%), иногда (0,1–1,0%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), в том числе отдельные случаи.

Были спорадичные сообщения о повышении тяжести имеющейся почечной недостаточности на фоне применения кетопрофена.
Пациенты пожилого возраста более склонны к возникновению побочных эффектов при применении НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить. Вымыть руки сразу после использования геля. Не применять герметичные повязки. Фастум гель не следует применять на участках, расположенных возле открытых ран, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и на слизистой оболочке глаз. Местное применение большого количества геля может приводить к возникновению системного действия, в том числе к гиперчувствительности и астме. Не применять в количествах, больше рекомендуемых, и чаще, чем показано. Гель, содержащий кетопрофен, необходимо применять с осторожностью при нарушении функции почек или печени и при сопутствующей сердечной недостаточности. Продолжительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности и локальному раздражению. Во избежание возникновения проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, в том числе посещать солярий в период лечения и на протяжении 2 нед после применения препарата. При необходимости применения геля на протяжении длительного времени следует использовать хирургические перчатки. Контейнер с механическим дозатором рекомендуют держать в горизонтальном положении при его использовании. Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.
Дети. Фастум гель применяют у детей в возрасте старше 15 лет.
Период беременности и кормления грудью. Применение НПВП в период беременности может оказывать токсическое влияние на легочную и сердечно-сосудистую системы плода в III триместр беременности, поэтому следует избегать применения кетопрофена в период беременности. Применение НПВП может вызывать снижение интенсивности родовой деятельности. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена определяют в грудном молоке.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сообщений о взаимодействии препарата Фастум гель с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуют проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда. Кетопрофен может в минимальной степени тормозить выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например, тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может усиливать выраженность их действия, а также побочных эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно в высоких дозах или на обширных участках кожи. При случайном применении геля внутрь могут возникать сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, исчезают после соответствующего симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 05/12/2011