Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Инсуман Базал® (Insuman Basal®) (1518) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Аналоги
Инсуман Базал<sup>&reg;</sup> (Insuman Basal<sup>&reg;</sup>)
Форма выпуска
Суспензия для инъекций
Дозировка
100 МЕ/мл
Количество штук в упаковке
10 шт.
Сертификат
UA/9529/01/01 от 03.04.2019
Международное название

Инсуман Базал инструкция по применению

Фармакологические свойства

механизм действия. Инсулин:
- снижает уровень глюкозы в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает выраженность катаболических эффектов;
- улучшает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает метаболизм пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;
- стимулирует липогенез в печени и жировой ткани, а также подавляет липолиз;
- улучшает поступление аминокислот внутрь клетки и усиливает синтез белка;
- улучшает поступление внутрь клетки натрия.
Фармакодинамика. Инсуман Базал® (суспензия изофан инсулина) представляет собой инсулин, действие которого развивается постепенно, а эффект сохраняется на протяжении длительного периода времени. Его действие начинается через 60 мин после п/к инъекции, достигает максимума через 3–4 ч и продолжается в течение 11–20 ч.
Фармакокинетика. У здоровых добровольцев T½ инсулина из плазмы крови составляет около 4–6 мин. Этот период является значительно более длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отображает его метаболического действия.

Показания Инсуман Базал

сахарный диабет, при котором требуется инсулинотерапия.

Применение Инсуман Базал

желаемый уровень глюкозы в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина (доза и время введения) необходимо определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.
Инсуман Базал® запрещается вводить в/в, а также с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов.
Суточные дозы и время введения. Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет 0,5–1 МЕ/кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет 40–60% общей суточной потребности. Инсуман Базал® вводят путем п/к инъекции за 45–60 мин до приема пищи.
Коррекция дозы. При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в случаях:
- изменения массы тела больного;
- изменения его образа жизни;
- возникновения других факторов, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.
Почечная дисфункция. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.
Печеночная дисфункция. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.
Способ введения. Инсуман Базал® вводится п/к. Инсуман Базал® запрещается вводить в/в и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.
1 мл суспензии Инсуман Базал® содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например следов гепарина).
Всасывание инсулина, а значит и гипогликемизирующий эффект введенной дозы, могут отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует менять в пределах инъекционного участка.
Инструкции по применению препарата и обращению с ним
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку.
Непосредственно перед набором препарата суспензию необходимо ресуспендировать. Для этого необходимо двигать флакон, держа его под острым углом между ладонями. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть будто покрытый инеем; см. ниже) и до образования пены. Это может повредить правильному отмериванию дозы.
После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь окраску молочного цвета. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Инсуман Базал® нельзя применять. Из-за таких изменений флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Следует также заменить флакон на новый, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Шприц-ручка для инсулина. Картриджи Инсуман Базал® следует применять только вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.
Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.
Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.
Если шприц-ручка испортилась (см. инструкцию по использованию шприц-ручки), суспензию из картриджа можно набрать в обычный шприц (рассчитан на 100 МЕ/мл инсулина) и сделать инъекцию.
Картриджи. Перед установкой картриджа Инсуман Базал® в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа (не менее 10 раз). Каждый картридж содержит дополнительно три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.
Позже, когда картридж уже заряжен в шприц-ручку, инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).
После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, частички или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал® нельзя применять. Из-за таких изменений картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.
Картриджи Инсуман Базал® сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с любыми другими инсулинами в этом же картридже.
Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Базал® нельзя смешивать с р-рами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.
Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Смешивание инсулинов. Инсуман Базал® можно смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, которые предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман Базал® также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.
Если в один шприц необходимо набрать два различных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия во избежание попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например 100 и 40 МЕ/мл).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата. Инсуман Базал® запрещается вводить в/в и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса. Гипогликемия.

Побочные эффекты

гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, который отмечают при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем. В клинических исследований и во время маркетинга частота изменялась согласно популяции и дозовому режиму. Поэтому невозможно указать специфическую частоту. Побочные реакции, связанные с введением инсулина, отмеченные в ходе клинических исследований, приведены ниже по классам органов и систем и в порядке снижения частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно рассчитать по имеющимся данным).
В каждой из групп побочные явления представлены в порядке снижения степени их тяжести.

Классы систем органов по классификации MedDRAЧасто Нечасто Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы Шок Аллергические реакции немедленного типа, включая артериальную гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции; образование антител к инсулину
Метаболические и алиментарные расстройстваОтек  Гипогликемия задержка натрия в организме
Нарушения со стороны органа зрения  Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки  Липодистрофия
Общие нарушения и реакции в месте примененияРеакции в месте инъекцииКрапивница в месте инъекцииВоспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции


Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин или другие компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.
Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.
Метаболические и алиментарные нарушения. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.
Нарушения со стороны органа зрения. Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Особые указания

пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуману Базал, для которых не существует другого препарата, который переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.
При переходе на Инсуман Базал® у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить в/к пробы, поскольку у них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.
В случае, если контроль уровня глюкозы недостаточный или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, перед тем как проводить коррекцию дозы, следует проверить, соблюдает ли больной назначенный режим лечения, технику инъекционного введения и место введения препарата.
Переход на Инсуман Базал®. Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен проводиться под тщательным медицинским контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, нейтральный протамин Хагедорна, ленте, длительного действия), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут вызывать необходимость в коррекции дозы инсулина.
Необходимость коррекции (например снижения) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно, в течение нескольких недель.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в снижении дозы, в частности у пациентов:
- у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови;
- со склонностью к гипогликемии;
- для которых ранее требовался инсулин в высоких дозах из-за наличия антител к инсулину.
При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать показатели метаболизма. Пациенты, которые нуждаются в инсулине в высоких дозах из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара или в аналогичных условиях.
Гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть в том случае, если доза инсулина намного превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови у тех пациентов, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, например у больных со значительным сужением коронарных артерий и сосудов, кровоснабжающих головной мозг (риск развития сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводили лазерной фотокоагуляции (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, которые относятся к определенным группам риска. Среди них пациенты:
- у которых отмечают значительное усиление гликемического контроля;
- у которых гипогликемия развивается постепенно;
- пожилого возраста;
- перешедшие с животного инсулина на человеческий;
- с вегетативной нейропатией;
- с сахарным диабетом на протяжении длительного периода;
- с психическими расстройствами;
- одновременно получающие терапию некоторыми другими лекарственными средствами.
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) до того, как пациент это заметит.
Если у больного определяется нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для снижения риска возникновения гипогликемии очень важными являются соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
- изменение места введения инсулина;
- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);
- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;
- интеркуррентные заболевания (например рвота, диарея);
- уменьшение объема принимаемой пищи;
- пропуск приема пищи;
- употребление алкоголя;
- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность);
- одновременное применение других лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Интеркуррентные заболевания. Наличие интеркуррентного заболевания требует повышенного контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно употреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Такие пациенты не должны прекращать применение инсулина полностью.
Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Базал®. Картриджи Инсуман Базал® следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar. Их нельзя применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек.
Ошибочное введение другого препарата. Сообщалось об ошибочном введении других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией необходимо проверить этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения других видов инсулинов вместо человеческого инсулина.
Комбинация препарата Инсуман Базал® с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях возникновения сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Базал®. При применении этой комбинации необходимо наблюдение пациента на предмет возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и развития отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинических данных о применении препаратов человеческого инсулина в период беременности нет. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Беременным препарат следует назначать с осторожностью.
У пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно проводить надлежащий контроль углеводного обмена в течение всей беременности. Потребность в инсулине может снизиться в I триместр беременности и повышаться во II и III триместр. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня глюкозы в крови является очень важным.
Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.
Инсуман Базал® можно применять у женщин, которые кормят грудью. Однако для женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы препарата и диеты.
Фертильность. Клинических данных или данных применения у животных относительно влияния препаратов человеческого инсулина на фертильность нет.
Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость реакций пациента могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения нарушения зрения. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры в целях избежания появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабовыражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли управлять транспортными средствами или работать с механизмами в таком состоянии.

Взаимодействия

применение целого ряда лекарственных веществ может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит может потребоваться коррекция дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К препаратам, которые могут уменьшать гипогликемический эффект, относятся ГКС, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестерон (например в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).
Блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.
Кроме этого, под действием блокаторов β-адренорецепторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Несовместимость. Инсуман Базал® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Информацию о смешивании или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Следует соблюдать осторожность и контролировать, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Передозировка

симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.
Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть корригированы пероральным приемом углеводов. Могут потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.
В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающихся комой или неврологическими нарушениями, необходимо в/м или п/к введение глюкагона или в/в введение концентрированного р-ра глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение пациента являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Условия хранения

срок годности после первого использования флакона. Препарат следует хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше 25 °С вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света. Рекомендуется обозначать на этикетке дату первого использования флакона.
Срок годности после первого использования картриджа. Картриджи, находящиеся в использовании (находятся в шприц-ручке) или которые носят с собой в качестве запасных, можно хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше 25 °С вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Шприц-ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике.
После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.
Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.
SAUA.INA.15.09.0333