Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

НОРМОДИПИН (NORMODIPIN)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


НОРМОДИПИН (NORMODIPIN)

AMLODIPINUM     C08C A01

Gedeon Richter

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 5 мг, № 30
 Амлодипин5 мгB

Прочие ингредиенты: магния стеарат, крахмалгликолят натрия типа А, кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

№  UA/2777/01/01 от 24.10.2014 до 24.10.2019 По рецепту

табл. 10 мг, № 30
 Амлодипин10 мгB

Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия карбоксиметиламилопектин А, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая.

№  UA/2777/01/02 от 24.10.2014 до 24.10.2019 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фармакотерапевтическая группа: блокаторы медленных кальциевых каналов, селективный блокатор медленных кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды.
Амлодипин, который является производным дигидропиридина, ингибирует трансмембранный переход ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция); он также блокирует трансмембранный поток ионов кальция в гладкомышечные клетки миокарда и сосуды.
Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, однако амлодипин уменьшает ишемию двумя описанными ниже способами:
1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку), на преодоление которого затрачивается работа сердца. Поскольку ЧСС не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце снижает потребление энергии и потребность миокарда в кислороде.
2. Механизм действия амлодипина, вероятно, также включает расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
Фармакокинетика. Всасывание, распределение и связывание с белками плазмы крови. Амлодипин хорошо всасывается после приема внутрь в терапевтических дозах. Cmax препарата в крови достигается через 6–12 ч. Его биодоступность составляет около 64–80%. Объем распределения составляет около 21 л/кг. Исследования, проведенные in vitro, показали, что около 97,5% амлодипина, циркулирующего в крови, связывается с белками плазмы крови.
Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Метаболизм/выведение. Конечный Т½ составляет около 35–50 ч, что позволяет вводить препарат 1 раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов; препарат выводится с мочой в виде исходного вещества (10%) и метаболитов (60%).
Применение при нарушении функции печени. Имеются ограниченные клинические данные по применению амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью снижен клиренс креатинина, что приводит к увеличению AUC примерно на 40–60% и удлинению Т½.
Применение у пациентов пожилого возраста. Время достижения Cmax амлодипина в плазме крови у молодых и пожилых пациентов одинаковое. Однако у пожилых пациентов снижен клиренс амлодипина, что приводит к увеличению AUC и Т½у таких пациентов. Увеличение AUC и Т½ также выявлены у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
Применение у детей и подростков. По данным некоторых исследований по фармакокинетике, отмечена большая межиндивидуальная вариабельность. Данные в отношении детей в возрасте до 6 лет ограничены.

ПОКАЗАНИЯ:

АГ, хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

ПРИМЕНЕНИЕ:

в случае АГ и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение эта доза может быть повышена до максимальной 10 мг/сут.
У пациентов с АГ Нормодипин применяется в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами α-адренорецепторов, блокаторами β-адренорецепторов или ингибитором АПФ. У пациентов со стенокардией, резистентной к лечению нитратами и/или адекватными дозами блокаторов β-адренорецепторов, Нормодипин можно использовать в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными средствами.
В случае одновременного применения препарата с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов и ингибиторами АПФ коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки в возрасте 6–17 лет с АГ. Рекомендованная начальная доза для лечения АГ у пациентов в возрасте 6–17 лет составляет 2,5 мг/сут; если после 4 нед применения препарата контроль АД не достигается, доза может быть повышена до 5 мг/сут. Применение доз, превышающих 5 мг/сут, для лечения пациентов детского возраста не изучали.
Пациенты пожилого возраста. Нормодипин, применяемый в аналогичных дозах, одинаково хорошо переносится как молодыми пациентами, так и пациентами пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста рекомендуют обычную схему лечения, однако повышение дозы следует проводить с осторожностью (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика).
Нарушение функции печени. Рекомендуемые дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Подбор дозы следует осуществлять с осторожностью; лечение необходимо начинать с минимальной рекомендованной дозы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика). Фармакокинетику амлодипина у лиц с тяжелым нарушением функции печени не изучали. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы амлодипина; титрование дозы необходимо осуществлять постепенно.
Нарушение функции почек. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому таким пациентам рекомендовано применение обычных доз. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.
Способ применения. Таблетки для приема внутрь.
Это лекарственное средство не производится в дозировке 2,5 мг. Таблетки по 5 мг Нормодипин не предназначены для деления пополам для получения дозы 2,5 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

амлодипин противопоказан пациентам со следующими состояниями: повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина или любым другим компонентам препарата; тяжелая артериальная гипотензия; шок (включая кардиогенный); обструкция выходного тракта левого желудочка (например выраженный аортальный стеноз); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее часто в период лечения отмечали такие нежелательные реакции: сонливость, головокружение, головная боль, тахикардия, приливы, боль в животе, тошнота, отек лодыжек, отек и усталость.

Класс систем органовПобочные эффекты
Со стороны системы крови и лимфатической системыЛейкоцитопения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системыАллергические реакции
Со стороны обмена веществ и питанияГипергликемия
Психические нарушенияБессонница, изменения настроения (в том числе тревожность), депрессия, спутанность сознания
Со стороны нервной системыСонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
Тремор, дисгевзия (нарушение восприятия вкуса), обморок, гипестезия, парестезии
Гипертензия, периферическая нейропатия
Со стороны органа зренияНарушения зрения (в том числе диплопия)
Со стороны органа слуха и лабиринтаШум в ушах
Со стороны сердцаУскоренное сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
Со стороны сосудовПриливы, артериальная гипотензия, васкулит
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостенияДиспноэ, ринит, кашель
Со стороны пищеварительной системыБоль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение ритма дефекации (в том числе диарея и запор), сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
Со стороны печени и желчевыводящих путейГепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз*
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиАлопеция, пурпура, изменение цвета кожных покровов, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиОтек лодыжек, артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине
Со стороны почек и мочевыводящих путейНарушение мочеиспускания, никтурия, частое мочеиспускание
Со стороны половых органов и молочных железИмпотенция, гинекомастия
Общие нарушенияОтеки, повышенная утомляемость, боль в груди, астения, боль, недомогание
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийУвеличение массы тела, уменьшение массы тела


*Как правило, сопровождается холестазом.
Сообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.
Пациенты с сердечной недостаточностью. Амлодипин следует применять с осторожностью у этой категории пациентов. Блокаторы медленных кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять для лечения пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они повышают риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений и процент летальных исходов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени. Т½ амлодипина и значение AUC увеличены у пациентов с нарушением функции печени; рекомендуемые дозы для таких пациентов не установлены. Лечение амлодипином следует начинать с минимальных доз, и при повышении дозы следует соблюдать осторожность. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени титрование дозы должно проводиться под наблюдением врача.
Применение у пациентов пожилого возраста. Повышение дозы у пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ и Фармакокинетика).
Применение у пациентов с нарушением функции почек. У этой группы пациентов амлодипин можно применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.
Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.
Одновременное применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку они могут повысить биодоступность амлодипина у некоторых пациентов, вызывая усиление гипотензивного эффекта препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Безопасность применения амлодипина для лечения беременных не установлена.
Применение в период беременности рекомендуется только при отсутствии безопасной альтернативы, или если заболевание матери представляет большую опасность для матери и плода, чем лечение.
Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении грудного вскармливания или о продлении/прекращении лечения амлодипином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.
Фертильность. Сообщалось о том, что у некоторых пациентов, которые принимают блокаторы медленных кальциевых каналов, выявляли обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Клинические данные о возможном влиянии амлодипина на фертильность ограничены.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 6 лет. Влияние амлодипина на АД у пациентов в возрасте младше 6 лет не установлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Амлодипин может некоторым образом влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если у пациента, который принимает амлодипин, отмечаются головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота, они могут повлиять на скорость и качество реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность на начальном этапе лечения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

влияние других лекарственных препаратов на амлодипин
Ингибиторы CYP 3A4. Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP 3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, например эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному повышению концентрации амлодипина. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть выраженными у пациентов пожилого возраста. В этой связи могут потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Индукторы CYP 3A4. Данные, касающиеся влияния индукторов изофермента CYP 3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP 3A4 (например рифампицина, препаратов зверобоя обычного [Hypericum perforatum]) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении амлодипина и индукторов CYP 3A4.
Одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может усилить гипотензивное действие.
Дантролен (инфузии). У лабораторных животных отмечены случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности, сопровождавшиеся гиперкалиемией, с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и введения дантролена. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена и блокаторов медленных кальциевых каналов, в том числе амлодипина, у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты
Амлодипин усиливает гипотензивное действие других препаратов, оказывающих гипотензивное действие и применяемых для снижения АД.
Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина, циклоспорина, этанола.
Симвастатин. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приводило к повышению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется снизить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг/сут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации с развитием рефлекторной тахикардии. Описаны случаи выраженной и устойчивой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода.
Лечение. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, в том числе приведение нижних конечностей в приподнятое положение, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль ОЦК и диуреза.
Для восстановления тонуса сосудов и нормализации АД, при отсутствии противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов в/в вводить глюконат кальция.
В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Назначение активированного угля здоровым добровольцам в дозе 10 мг сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению всасывания препарата. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

НОРМОДИПИН
табл. 5 мг, №30
табл. 10 мг, №30

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Февраль 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата НОРМОДИПИН

Продажа лекарств в аптеках:

Киев
Лекфарм
НОРМОДИПИН табл. 5 мг №30 54,00 грн.
НОРМОДИПИН табл. 10 мг №30 119,00 грн.

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

Пилотный проект: цены снижены, потребление растет, пора снижать частоту инсультов

Мал золотник, да дорог! Рынок аптечных продаж ЛС Молдовы

Новые горизонты «Рихтер Гедеон»

"Гедеон Рихтер АО":сплав доступности и качества

Возможности лечения артериальной гипертензии у больных с метаболическим синдромом Х

«Гедеон Рихтер АО»: новые перспективы

Новый взлет компании «Гедеон Рихтер»

«Гедеон Рихтер-Укрфарм»Подведение итогов традиционного конкурса

«Гедеон Рихтер» — качественно новый этап и дополнительные скидки

Объем продаж препаратов компании «Гедеон Рихтер» в Восточной Европе увеличился


Препараты компании
Gedeon Richter

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100