Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Вессел Дуэ Ф (Vessel Due F) (1088) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Вессел Дуэ Ф (Vessel Due F)
Форма выпуска
Капсулы мягкие
Дозировка
250 ЛЕ
Количество штук в упаковке
50 шт.
Производитель
Alfasigma S.p.A.
Сертификат
UA/8123/02/01 от 26.02.2018
Международное название

Вессел Дуэ Ф инструкция по применению

Состав

действующее вещество: сулодексид;

1 капсула содержит 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин, желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: капсулы кирпично-красного цвета, содержащие однородную суспензию серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Сулодексид. Код АТС В01А В11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вессел Дуэ Ф — это препарат сулодексида, естественной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой оболочки кишечника свиней. Сулодексид состоит из гепариноподобной фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80%) и дерматан-сульфата (20%).

Сулодексиду присуще антитромботическое, антикоагулянтное, профибринолитическое и ангиопротекторное действие.

Антикоагулянтое действие сулодексида обусловлено его сродством с кофактором гепарина II, который ингибирует тромбин.

Антитромботическое действие сулодексида опосредовано угнетением Ха-активности, содействием синтеза и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности его ингибитора.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и с нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.

Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы — фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).

Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальных мембран и выработки межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика.

Сулодексид абсорбируется в тонком кишечнике. 90% от введенной дозы сулодексида аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20–30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется преимущественно печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина десульфатирование, которое бы приводило к уменьшению антитромботического действия и значительного ускорения вывода сулодексида, не происходит. В исследованиях распределения сулодексида было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, который достигает 4 часа.

Показания

  • Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда;
  • цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта);
  • дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция;
  • окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
  • флебопатии и тромбоз глубоких вен;
  • микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом;
  • тромбофилия, антифосфолипидный синдром;
  • гепарининдуцированная тромбоцитопения.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу, гепарину и гепариноподобным веществам, или к любым другим компонентам препарата;
  • геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку сулодексид является гепариноподобной молекулой, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагулянтного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения

В течение курса лечения следует периодически контролировать гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять такие лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/время свертывания и уровень антитромбина III. Во время применения препарата активированное частичное тромбопластиновое время увеличивается примерно в 1,5 раза.

Капсулы Вессел Дуэ Ф содержат натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Способ применения и дозы

Общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предусматривают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; в некоторых случаях лечение сулодексид можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

В общем капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом пищи; если суточную дозу капсул делят на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.

В общем полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛЕ сулодексида (содержимое 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая внутрь по 1–2 капсулы два раза в сутки (500–1000 ЛЕ/сут). Наилучшие результаты можно получить, если начать лечение в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечение начинают с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛЕ сулодексида или внутривенной болюсной или капельной инфузии, для которой содержимое 1 ампулы препарата растворяют в 150–200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии — от 60 минут (скорость 25–50 капель/мин) до 120 минут (скорость 35–65 капель/мин). Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 15–20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают внутрь по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛЕ/сутки) в течение 30–40 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция

Рекомендуется принимать по 1–2 капсулы препарата дважды в сутки (500–1000 ЛЕ/сутки) перорально в течение 3–6 месяцев. Курс лечения можно начинать с внутримышечного введения 600 ЛЕ сулодексида в сутки в течение 10–30 дней.

Окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛЕ сулодексида и продолжают его в течение 20–30 дней. Затем курс продолжают, принимая внутрь по 1–2 капсулы два раза в сутки (500–1000 ЛЕ/сутки) в течение 2–3 месяцев.

Флебопатии и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексида в дозе 500–1000 ЛЕ/сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2–6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛЕ сулодексида в сутки продолжительностью 10–30 дней.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом

Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатиями, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней внутримышечно вводят по 600 ЛЕ сулодексида ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1–2 капсулы два раза в сутки (500–1000 ЛЕ/сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в определенной степени могут быть потеряны, рекомендуется увеличить продолжительность второго этапа лечения как минимум до 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения предусматривает пероральный прием 500–1000 ЛЕ сулодексида в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6–12 месяцев. Капсулы сулодексида обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, причем режим дозирования последней менять не нужно.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения

В случае развития гепарининдуцированной тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют на инфузии сулодексидом. Для этого содержимое 1 ампулы препарата (600 ЛЕ сулодексида) разводят в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель/мин). После этого 600 ЛЕ сулодексида разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель/мин) через каждые 12 часов, пока есть необходимость проведения антикоагулянтной терапии.

Дети

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексида при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков в возрасте 13–17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛЕ сулодексида ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали внутрь по 1–2 капсулы препарата дважды в сутки (500–1000 ЛЕ/сутки) в течение 2 недель.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют.

Побочные реакции

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и связанные с применением сулодексида, классифицированные в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота.

Нечасто: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.

Редко: желудочное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: экзема, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: периферические отеки.

Во время постмаркетинговых исследований применения сулодексида были получены дополнительные сообщения о следующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Расстройства метаболизма и питания: нарушения метаболизма протеинов плазмы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, мелена.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экхимоз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: отек половых органов, эритема половых органов, полименорея.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Альфа Вассерманн С.п.А./Alfa Wassermann S.p.A.,

Каталент Италия С.п.А./Catalent Italy S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланна (Пескара), Италия/Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.

Виа Неттуненсе 20-й км, 100, 04011 — Априлия (Латина), Италия/Via Nettunense km 20, 100, 04011 — Aprilia (Latina), Italy.