Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Ко-Діован® (Co-Diovan) (273914) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
  • Діагнози
Ко-Діован<sup>®</sup> (Co-Diovan)
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дозування
160 мг + 12,5 мг
Кількість штук в упаковці
14 шт.
Виробник
Новартіс Фарма
Сертифікат
UA/8688/01/02 від 03.04.2019

Ко-Діован ® інструкція із застосування

Склад

діючі речовини: валсартан, гідрохлоротіазид мікронізований;

1 таблетка містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду мікронізованого або 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду мікронізованого, або 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлоротіазиду мікронізованого, або 320 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду мікронізованого, або 320 мг валсартану і 25 мг гідрохлоротіазиду мікронізованого;

допомiжнi речовини:

кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон; гіпромелоза/ гідроксипропілметилцелюлоза; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; макрогол 8000/ поліетиленгліколь; тальк; титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172) — лише для таблеток по 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, 320/12,5 мг; заліза оксид жовтий (Е 172) — лише для таблеток по 80/12,5 мг, 160/25 мг, 320/25 мг; заліза оксид чорний (Е 172) — лише для таблеток по 160/25 мг, 320/12,5 мг.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості:

Ко-Діован® 80/12,5 мг: світло-оранжевого кольору, овальні, ледь опуклі, з написами (тисненнями) «HGH» з одного боку і «CG» — з іншого;

Ко-Діован® 160/12,5 мг: темно-червоного кольору, овальні, ледь опуклі, з написами (тисненнями) «HНH» з одного боку і «CG» — з іншого;

Ко-Діован® 160/25 мг: коричнево-оранжевого кольору, овальні, ледь опуклі, з написами (тисненнями) «HХH» з одного боку і «NVR» — з іншого;

Ко-Діован® 320/12,5 мг: рожевого кольору, овальні, зі скошеними краями, з написами (тисненнями) «NVR» з одного боку і «HIL» — з іншого;

Ко-Діован® 320/25 мг: жовтого кольору, овальні, зі скошеними краями, з написами (тисненнями) «NVR» з одного боку і «CTI» — з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики. Код АТХ С09D А03.

Показання

Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів Ко-Діовану® або до інших похідних сульфонамідів.
  • Тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки і холестаз.
  • Анурія.
  • Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
  • Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом (І та ІІ типу) або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
  • Вагітність, планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) чи антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Валсартан

Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом ІІ та ІІІ триместрів викликає у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо антагоністи рецепторів ангіотензину II застосували з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю нирок та черепа.

Немовлята, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, потребують ретельного спостереження щодо гіпотензії.

Гідрохлоротіазид

Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності є обмеженим, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлоротіазиду передбачається що його застосування протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і викликати у плода та новонародженого такі ефекти, як жовтяниця, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенія.

Лікар, який призначає препарат, що діє на РААС, повинен інформувати жінку про потенційні ризики під час вагітності.

З огляду на механізм дії антагоністів рецепторів ангіотензину II ризик ембріональних захворювань та захворювань плода не може бути виключений. Згідно з ретроспективними даними, застосування інгібіторів АПФ в першому триместрі пов’язане з потенційним ризиком вроджених дефектів. Крім того, були зареєстровані ураження у плода та смерть у зв’язку зі застосуванням протягом другого та третього триместру препаратів, які безпосередньо впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС). У людей фетальна ниркова перфузія, яка залежить від розвитку РААС, починається протягом другого триместру. Таким чином, ризик, пов’язаний із лікуванням валсартаном, вищий протягом другого та третього триместру. Були повідомлення про спонтанні аборти, олігогідрамніон та дисфункцію нирок у новонароджених, коли вагітні жінки випадково приймали валсартан.

Новонароджених, що піддавалися впливу препарату внутрішньоутробно, слід ретельно обстежувати щодо наявності достатньої кількості сечі, гіперкаліємії та показників артеріального тиску. Якщо необхідно, вжити відповідних медичних заходів (наприклад провести регідратацію), щоб видалити препарат з кровообігу.

Внутрішньоматкова дія тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може спричинити жовтяницю або тромбоцитопенію у плода та новонародженого або інші побічні реакції, які спостерігалися у дорослих.

Період годування груддю

Якщо застосування препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Немає жодної інформації щодо застосування валсартану протягом годування груддю. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту та у грудне молоко людини в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах викликають діурез, що може пригнічувати продукування молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На початку застосування лікарського засобу (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку, з огляду на те, що іноді може виникнути запаморочення або втома. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.

Діти

Препарат Ко-Діован® не рекомендується для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування

Передозування валсартану може спричинити виражену гіпотензію, яка, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шоку.

При передозуванні гідрохлоротіазиду можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів і як наслідок — аритмія та м’язові спазми. Найхарактернішими ознаками передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові ( в основному ниркова недостатність).

У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції.

Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза препарату, а також від тяжкості симптомів; при цьому першочерговим завданням є нормалізація гемоциркуляції.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.

При гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.

Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу через його зв’язування з білками плазми, але для виведення з організму гідрохлоротіазиду гемодіаліз є ефективним.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону пакувального.

Виробник

1. Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG.

2. Новартіс Фарма C.п.А. / Novartis Farma S.p.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

1. Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

2. Вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058 м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія / Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy.