Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

Компендиум 2016 - лекарственные препараты Приложение для IOS Приложение для Android
Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Інструкція МОЗ, ціна в аптеках, склад, показання

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ мiнiстерства охорони
здоров`я Украiни
2014-04-29290
Реєстрацiйне посвiдчення
№ UA/13575/01/01

АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® (ANASTROZOL SANDOZ®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: anastrozole;

1 таблетка містить 1,0 мг анастрозолу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, Opadry II White (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ферментів. 

Код АТХ 

L02BG03.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузальному періоді, за винятком пацієнток з естрогеннегативним раком, якщо тільки раніше у них не було позитивної клінічної відповіді на тамоксифен.

Ад'ювантне лікування інвазивного естрогенпозитивного раку молочної залози на ранніх стадіях з позитивними показниками рецептора гормону у пацієнток у постменопаузальному періоді.

Ад'ювантне лікування естрогенпозитивного раку молочної залози на ранніх стадіях у пацієнток у постменопаузальному періоді, яким була проведена ад'ювантна терапія тамоксифеном протягом 2–3 років.

Протипоказання

Анастрозол САНДОЗ® протипоказаний пацієнткам

  • у передменопаузі;
  • у періоди вагітності та годування груддю;
  • з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до інших компонентів препарату;
  • з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну< 20 мл/хв);
  • з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня.

Терапії, що включають естроген, не слід застосовувати одночасно з Анастрозолом САНДОЗ®, оскільки вони анулюють його фармакологічну дію.

Супутня терапія тамоксифеном.

Спосіб застосування та дози

Дорослі жінки, включаючи жінок літнього віку:по 1 мг внутрішньо 1 раз на добу.

Порушення функції нирок:пацієнткам з легкими або помірними порушеннями функції нирок коригувати дозу не потрібно.

Порушення функції печінки:пацієнткам із незначними порушеннями функції печінки коригувати дозу не потрібно.

При ранній стадії захворювання рекомендована тривалість лікування становить 5 років.

Побічні реакції

Під час прийому Анастрозолу САНДОЗ®, як і під час прийому будь-яких ліків, можуть виникнути небажані явища.

Частота Системи органів Побічні реакції
Дуже часто (≥ 1/10) Судинна Припливи, в основному легкого або помірного ступеня
Часто (≥1/100 до <1/10) Загальні
Скелетно-м'язова, кісткова та сполучна тканини
Статева система
і молочні залози
Шкіра і підшкірна клітковина
Травна система
Нервова система
Гепатобіліарна система
Астенія, в основному легкого або помірного ступеня
Артралгія/порушення рухливості в суглобах, в основному легкого або помірного ступеня
Сухість піхви, в основному легкого або помірного ступеня Висипання, в основному легкого або помірного ступеня
Стоншення волосся (алопеція), в основному легкого або помірного ступеня
Нудота, в основному легкого або помірного ступеня
Діарея, в основному легкого або помірного ступеня Головний біль, в основному легкого або помірного ступеня Зап'ястний тунельний синдром
Підвищення рівнів АЛТ, АСТ
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) Статева система
і молочні залози
Обмін речовин
Травна система
Нервова система
Гепатобіліарна система
Шкіра та підшкірна клітковина
Вагінальні кровотечі, в основному легкого або помірного ступеня*
Анорексія, в основному легкого ступеня
Гіперхолестеринемія, в основному легкого або помірного ступеня
Блювання, в основному легкого або помірного ступеня
Сонливість, в основному легкого або помірного ступеня Підвищення рівнів гама-глютамінтрансферази та білірубіну
Гепатит Алергічні реакції
Дуже рідко (<1/10 000) Шкіра і підшкірна клітковина Поліморфна еритема
Синдром Стівенса­-Джонсона
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку та анафілактичні реакції

*Вагінальні кровотечі виникали нечасто, в основному у хворих на прогресуючий рак молочної залози під час перших кількох тижнів після заміни гормональної терапії на лікування анастрозолом. Якщо кровотечі продовжуються, пацієнтку слід обстежити додатково.

Анастрозол САНДОЗ® зменшує рівень циркулюючих естрогенів, що може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток, у зв'язку з чим у деяких хворих зростає ризик переломів.

Передозування

Клінічний досвід випадкового передозування обмежений. Одноразову дозу анастрозолу, що призводить до симптомів, які загрожують життю, встановлено не було. Специфічного антидоту немає, лікування — симптоматичне.

При лікуванні передозування слід враховувати можливість прийому кількох речовин. Якщо пацієнт не знепритомнів, можна викликати блювання. Може бути корисним діаліз, оскільки анастрозол сильно не зв'язується з протеїнами. Рекомендуються загальна підтримуюча терапія, включаючи частий моніторинг життєвих функцій, та ретельний нагляд за пацієнтом.

 Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю. Анастрозол САНДОЗ® протипоказаний під час вагітності або в період годування груддю.

Діти. Анастрозол САНДОЗ® не рекомендується призначати дітям. 

У разі сумнівів у гормональному статусі пацієнтки менопаузу слід підтвердити результатами біохімічних досліджень.

Немає даних про безпеку застосування Анастрозолу САНДОЗ® для лікування пацієнток із помірними та тяжкими порушеннями функції печінки та пацієнток із тяжкими порушеннями ниркової функції (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв).

Немає даних щодо застосування анастрозолу з аналогами ЛГ-РГ.

У жінок, хворих на остеопороз чи з ризиком остеопорозу, слід оцінити мінеральну щільність кісток, яку визначають шляхом кісткової денситометрії, наприклад, за допомогою DEXA-сканування, на початку лікування та регулярно протягом лікування. При необхідності слід призначати лікування або профілактику остеопорозу та спостерігати за станом пацієнтки.

Анастрозол САНДОЗ® знижує рівні циркулюючого естрогену, що може призвести до зниження мінеральної щільності кісток. Дотепер немає достатніх даних щодо позитивного впливу бісфосфонатів на втрату мінеральної щільності кісток, спричинену анастрозолом, або їх користі при застосуванні з метою профілактики.

Препарат містить лактозу. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Малоймовірно, що Анастрозол САНДОЗ® впливає на цю здатність, проте через повідомлення про астенію та сонливість, пов'язаними з прийомом Анастрозолу САНДОЗ®, рекомендується зважено підходити до питання керування автомобілем і роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Анастрозол інгібує цитохром P450 1A2, 2C8/9 і 3A4 in vitro. Клінічне значення цих даних залишається невідомим. До отримання додаткових даних слід проявляти обережність при комбінації з лікарськими засобами, які метаболізуються цими ферментами. Особливо це стосується препаратів із вузьким терапевтичним діапазоном.

Тамоксифен не слід призначати разом з Анастрозолом САНДОЗ®, оскільки він може послабити фармакологічну дію останнього.

Естрогени не призначають одночасно з Анастрозолом САНДОЗ®, оскільки ці препарати мають протилежну фармакологічну дію.

Не повідомлялось про значні клінічні взаємодії з бісфосфонатами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Анастрозол є потужним і високовибірковим нестероїдним інгібітором ароматази. У жінок у постменопаузі естрадіол в основному продукується шляхом перетворення у периферійних тканинах андростендіону в естрон за допомогою ферменту — ароматази. Естрон далі перетворюється в естрадіол. Зниження рівня циркулюючого естрадіолу виявляє терапевтичний ефект у жінок, хворих на рак молочної залози. У жінок у постменопаузі прийом анастрозолу у добовій дозі 1 мг призводить до зниження рівня естрадіолу на 80%. Анастрозол не має прогестагенної та андрогенної активності. Анастрозол у добових дозах до 10 мг не діє на секрецію кортизолу та альдостерону, виміряну перед і після стандартного тесту на стимуляцію АКТГ. Отже, замісне введення кортикостероїдів робити не потрібно.

Фармакокінетика.

Всмоктування анастрозолу швидке, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин (натще). Анастрозол виводиться повільно. Період напіввиведення з плазми становить 40–50 годин. Їжа трохи сповільнює швидкість всмоктування, але не його ступінь. Незначні зміни швидкості всмоктування не призводять до клінічно значущого впливу на сталу концентрацію препарату у плазмі крові при щоденному прийомі анастрозолу1 раз на добу.

Приблизно 90–95% від постійної концентрації досягається після 7 днів прийому препарату. Немає відомостей про залежність фармакокінетичних параметрів анастрозолу від часу або дози.

Фармакокінетика анастрозолу не залежить від віку постменопаузальних жінок.

Фармакокінетика анастрозолу у дітей не вивчалася.

Тільки 40% анастрозолу зв'язується з білками плазми.

Анастрозол екстенсивно метаболізується у постменопаузальних жінок, менше 10% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 72 годин після введення дози препарату. Метаболізм анастрозолу здійснюється шляхом n-деалкілування, гідроксилювання і глюкуронізації. Метаболіти виводяться переважно із сечею. Триазол — основний метаболіт у плазмі крові — не інгібує ароматазу.

Кліренс анастрозолу у добровольців, хворих на цироз печінки у стабільному стані або з порушенням функції нирок, не відрізнявся від кліренсу у здорових добровольців.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без розділяючої риски, з тисненням А1 з одного боку.

Термін придатності 

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Салютас Фарма ГмбХ/ Salutas Pharma GmbH.

Місцезнаходження

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина/

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.




Купить в аптеках

АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ®
табл. п/плен. оболочкой 1 мг блистер, в картонной упаковке, №28

! Геоаптека — поиск медикаментов в аптеках Украины
! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Август 2017
! Оптовые предложения для аптек лекарственных препаратов

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100